7月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，拜耳（Bayer）申报的1类新药BAY 2927088片（商品名：sevabertinib）的上市申请已正式获得受理，适应症为用于治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过一种全身性治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

截图来源：CDE官网

据ag官方电子平台数据统计，非小细胞肺癌（NSCLC）占肺癌病例的90%以上，其中仅约2%的患者存在HER2激活突变。这类突变会导致HER2蛋白过度表达和激活，驱动肿瘤细胞异常增殖和转移。然而，传统化疗和抗体偶联药物（ADC）的治疗效果有限，且副作用较大。因此，开发针对HER2突变的高效、安全靶向治疗药物成为临床迫切需求。

截图来源：摩熵咨询《市场研究专题报告一-非小细胞肺癌药物》

BAY 2927088片是拜耳公司研发的一款全球首个针对HER2外显子20插入突变及点突变的口服可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI），其独特机制可同时抑制突变型HER2和EGFR，且对野生型EGFR无显著结合，从而在高效阻断肿瘤信号通路的同时，大幅降低传统EGFR-TKI类药物的皮疹、腹泻等不良反应。

截图来源：ag官方电子平台全球药物研发数据库

在临床试验中，BAY 2927088片展现出了显著的抗肿瘤活性和良好的安全性。根据拜耳公司公布的I/II期SOHO-01研究数据，截至2024年10月14日，在接受过至少一种系统治疗但未接受过HER2靶向药物治疗的NSCLC患者中，BAY 2927088片的客观缓解率（ORR）达到了59.3%，疾病控制率（DCR）为84.0%。更令人振奋的是，在最常见的HER2 YVMA插入突变患者中，ORR高达90.0%，中位缓解持续时间（DOR）为9.7个月，中位无进展生存期（PFS）为9.9个月。

在安全性方面，BAY 2927088的表现同样优异。试验中95.5%的患者报告了治疗相关不良事件（TRAEs），但多为1-2级，最常见的为腹泻（86.4%），仅6.8%的患者因副作用中断治疗，且无间质性肺病或肺炎病例报告。这一安全性特征使其尤其适合老年或合并症较多的患者群体。

据悉，基于SOHO-01试验的积极结果，BAY 2927088已获得中美监管机构的双重认可：

美国FDA：于2024年2月授予突破性疗法认定，2025年5月接受新药上市申请（NDA）并授予优先审评资格，预计2025年底前获批；

中国NMPA：2024年授予突破性疗法认定，2025年7月正式受理上市申请，若获批将成为中国首个针对HER2突变NSCLC的口服靶向药。

此外，拜耳也正在开展III期SOHO-02试验，评估BAY 2927088作为一线治疗的潜力，未来有望进一步拓展适用人群。

小结

目前，HER2突变NSCLC患者的治疗选择极为有限，BAY 2927088的上市将填补这一临床空白。其口服剂型和便捷的给药方式（每日两次，每次20mg）可显著提高患者依从性，尤其适合需要长期治疗的晚期患者。我们期待BAY 2927088片能够尽快获批上市，为更多患者带来生命的希望。

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