本文聊聊第十一批争议最大的品种：达格列净。

说实话，达格列净能进这次十一批国采，有点意料之外，但又好像在情理之中。

达格列净最大的争议众所周知，在于晶型专利。达格列净尚存两项组合物专利俗称晶型专利：ZL 201210201489.X和ZL 200880016902.7，两项均是2028年3月21日到期，此前这两项晶型专利已经历了无数次无效挑战。

为什么如此多企业争抢？因为达格列净片市场足够大。

作为全球第一个获批上市用于治疗2型糖尿病的SGLT2抑制剂，达格列净片2017年在国内上市，2023年前阿斯利康独家，5年就破20亿，后续每年以10亿销量增涨，真正的王牌产品，原研安达唐2024年全平台市场接近80亿，已成为了阿斯利康最赚钱的产品。

达格列净片进入十一批目录的时间点很敏感，一边是吲哚布芬因为晶型专利频撤网，一边是沙库巴曲缬沙坦因专利问题出局，虽然这几个品种情况不同，但专利的问题正处于敏感高峰。

此时这样一款存在着专利争议的王牌大产品纳入十一批目录，势必引来非议。

一、“达格列净片晶型专利未到期，是否所有过评企业均可参加集采？”

这个问题是上海药事所开放日上线上问的最多的问题。

要回答这个问题，就得先搞清楚为什么达格列净片晶型专利未到期，还能被纳入集采？

上文已经说过这个品种已经经历了无数次挑战且均以失败告终，众人都以为要等到2028年。

出乎意料的是2023年6月14日，国为制药与阿斯利康直接围绕达格列净晶型专利展开的专利诉讼中，国为制药不服一审失败的结论，上告至最高法。

最高法经过严谨审理，做出了关键性判定：撤销一审原判决，支持了“晶型专利不应纳入专利链接案件审理范围”，仿制药4类声明首次被认可。

国为制药一招打破原有格局，自此之后多家企业发布的都是4类声明，直到发布声明的企业超过7家，满足集采要求。而在此之前的齐鲁、正大天晴、石药均为3类声明，预计将错失集采资格。截至目前，已有12家过评企业发表4类声明：

图：达格列净片专利声明情况

二、“ 按厂牌报量，会不会刺激阿斯利康竞标？”

原研会不会参与是每一批集采必讨论的话题，第十批集采，原研首次0中标的情形历历在目，会否再次发生？

第十一批国采最不同的一点——这次倡导的是反内卷，去掉了超低价熔断，引入了医疗机构报量按厂牌报量，这是之前从没有过的。

按厂牌报量，意味着只要阿斯利康进行了第一阶段企业申报，那么阿斯利康就可以直观的看到医疗机构报量，而既然原研可选择，想必这个量应当不会小。那如果量足够大，阿斯利康会不会舍得放掉？

截至目前，阿斯利康还未有产品中标过国采，全部都放弃了。不知道这次新规则，能不能刺激到阿斯利康参与？

毕竟这是块“肥肉”，也不能轻易放手，这个道理，对于其他原研企业也是一样。

三、“原研该不该进国采？”

关于这个问题，口说无凭，我们来看真实数据。

纵观历届1-10批国采，共27个原研产品中标。而截至24年，唯有3个品种达成了集采后销售额增长，表格清晰可见，基本上都是量升、价猛跌，或者有一些更惨，量价均猛跌。

价确实在一定程度上换到了量，但付出的代价有点惨。

数据来源：ag官方电子平台；  制表：药通社

唯独销售额上涨的三个：诺华的伏立康唑片，贝朗的ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液，以及美国塞法隆的注射用盐酸苯达莫司汀。

这三个品种有一个共同的特点，原研刚在国内上市，集采前没有市场，完全是靠着集采达成的进院和放量。

而反观其它知名度高、上市时间较久、有厂牌效应的原研产品，进了国采的基本一落千丈。

那不进国采呢？

我们看个反例，立普妥，首轮4+7集采，原研辉瑞未进，齐鲁第一顺位中标。

4+7落地至今已经五年多了，阿托伐他汀钙片市场变化如下：

整体市场上，集采前阿托伐他汀钙片国内医院端市场114亿，集采落地后市场腰斩至56亿元。

主要看仿制药和原研的销售量和销售额变化情况。销量上，仿制药从集采前8亿片涨至如今70多亿片。销量猛涨，但销售额却从37亿掉到了16亿，平均单片价格只剩下0.23元，还得减去生产物流成本，利润堪忧。

反观原研，市占率不掉反升，集采前市场占比67%，集采后升到了70%，一直稳固至今，到了24年甚至还有提升，仅一家销售额40亿，是所有仿制药加起来的两倍还多。

尤其这几年，低价仿制药的疗效争议越来越大，仿制企业过度依赖低价中标，资源被锁定在“仿制药价格战”，引发了“廉价=低质”联想，不论国家组织进行多少次真实事件研究，证明仿制药与原研安全性有效性相当，也抵不住质疑仿制药质量的言论甚嚣尘上。

这也是立普妥销售额年年递增，患者宁愿高价去药店购买原研药也不肯相信仿制药的原因之一。

事实虽如此，不过这次既然主打的是反内卷，又有新规出台，或许原研们真的有可能上桌？

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