7月31日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新信息显示，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的依达拉奉片（研发代码：TTYP01）上市许可申请正式获得受理，申报适应症聚焦于改善急性缺血性脑卒中（Acute Ischemic Stroke, AIS）所致的神经症状、功能障碍，并提升患者日常生活能力。若成功获批，该药将成为全球首款依达拉奉口服片剂，填补脑卒中全病程治疗的市场空白。

截图来源：CDE官网

急性缺血性脑卒中作为全球第二大死亡病因和首要致残原因，其发病率在我国呈逐年上升趋势。据摩熵咨询此前发布的《急性缺血性脑卒中药物——市场研究专题报告》显示，我国每年新发脑卒中患者约400万例，占全球脑卒中新发人群的34%，其中AIS占比高达67%-71%。该疾病具有高致残率、高复发率特征，患者常出现偏瘫、失语、认知障碍等神经功能缺损症状，严重影响生存质量。

截图来源：摩熵咨询《急性缺血性脑卒中药物——市场研究专题报告》

当前AIS标准治疗方案聚焦于发病4.5小时内的静脉溶栓（如阿替普酶）和6小时内的血管内取栓治疗。然而，由于公众对"中风1-2-0"（1看面部不对称、2查手臂无力、0听言语不清）快速识别口诀认知不足，我国AIS患者院前延误时间中位数达15小时，导致仅7.1%的患者能接受溶栓治疗。此外，现有神经保护剂多为注射剂型，需住院治疗且存在用药不便等问题，迫切需要更便捷的长期给药方案。

截图来源：摩熵咨询《急性缺血性脑卒中药物——市场研究专题报告》

依达拉奉作为一种新型自由基清除剂，其核心作用机制在于通过抑制脂质过氧化和血管内皮细胞损伤，改善脑水肿、组织损伤，并阻断神经元延迟性死亡路径。临床试验表明，在AIS发作后24小时内启动依达拉奉治疗，可显著改善患者NIHSS评分（神经功能缺损评分）和mRS评分（残疾程度评分），通过与缺血后脑损伤密切相关的氧自由基反应，发挥对脑缺血损伤的保护作用。

此前，依达拉奉注射液已在日本和中国获批用于治疗AIS，但依达拉奉注射液需要静脉注射给药，长期使用患者依从性和便利性受限，目前获批产品用药时长均为14天。

截图来源：ag官方电子平台全球药物研发数据库

此次申报的依达拉奉片（TTYP01片）为全球首款依达拉奉口服片剂，属化学药品2.2类改良型新药，由上海澳宗生物科技有限公司（以下简称“澳宗生物”，曾用名:苏州澳宗生物科技有限公司）自主研发，国内外均未上市。

截图来源：ag官方电子平台全球药物研发数据库

与传统依达拉奉注射液需14天静脉注射给药相比，口服片剂具有多重优势：首先是用药的便利性，患者可自主给药，无需依赖专业医疗人员注射，降低医药资源占用；其次是治疗周期延长，用药周期可达28天，通过持续清除自由基减少组织损伤和脑水肿，改善神经系统功能；最后是存储与运输优势，常温条件下即可保存，突破了注射液对冷链运输的依赖。

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据ag官方电子平台数据库显示，依达拉奉片于2021年获NMPA临床试验批准，2024年6月完成Ⅲ期临床研究，临床数据表明其疗效和安全性不劣于注射液且依从性更高。2024年7月12日，中美华东与澳宗生物签订独家许可协议，中美华东获得澳宗生物的依达拉奉片（TTYP01片）所有适应症在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。

据华东医药公告披露，公司在依达拉奉片项目上已累计投入研发资金超1亿元，涵盖临床前研究、生物等效性试验、III期临床试验等全周期。该药物采用"改良型新药"路径申报，较全新化合物研发周期缩短3-5年，预计若获批上市后将快速填补市场空白。

截图来源：华东医药官方公告

对华东医药而言，该产品的上市将进一步丰富心脑血管产品管线，并与现有产品形成协同效应。长期来看，其有望提升公司在神经保护剂领域的市场竞争力，巩固心脑血管疾病治疗的战略布局。

从市场格局看，中国院内抗脑卒中药物市场规模庞大，而依达拉奉作为神经系统重磅品种，其注射液版本近年销售额持续领先。华东医药依达拉奉片的差异化定位有望开辟新赛道：一方面通过基层医疗机构渗透覆盖溶栓/取栓治疗后的延续用药需求；另一方面借助零售药店和DTP药房渠道，服务轻中度AIS患者的居家康复场景。

据悉，华东医药已同步启动依达拉奉片在血管性痴呆、创伤性脑损伤等适应症的扩展研究，并计划2026年提交FDA临床试验申请。随着人口老龄化加速，这款创新药物有望为全球脑卒中患者提供更优治疗选择。

小结

此次受理标志着依达拉奉片（TTYP01片）进入商业化冲刺阶段。若顺利获批，该产品不仅将为急性缺血性脑卒中患者提供更优治疗选择，也可能重塑国内神经保护剂市场格局。随着人口老龄化加剧，心脑血管疾病防治需求持续增长，创新药物的研发与上市将持续成为行业焦点。

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