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    【ChiCTR2500106744】脑卒中后嗅觉功能与认知功能的关系及嗅觉中枢神经调控对卒中后认知障碍疗效的研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500106744

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-07-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    脑卒中

    试验通俗题目

    脑卒中后嗅觉功能与认知功能的关系及嗅觉中枢神经调控对卒中后认知障碍疗效的研究

    试验专业题目

    脑卒中后嗅觉功能与认知功能的关系及嗅觉中枢神经调控对卒中后认知障碍疗效的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210003

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、本研究通过评估卒中患者与健康对照组的认知及嗅觉功能，探讨嗅觉功能与卒中后认知功能之间的相关性。 2、通过在卒中后认知障碍患者中实施嗅觉训练及调控嗅觉中枢神经，探索嗅觉训练及嗅觉中枢神经调控对卒中后认知功能及嗅觉功能的潜在效果及作用机制。 3、采用rs-fMRI技术，揭示嗅觉功能与卒中后认知功能之间的潜在神经机制。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    研究1：为个人联系受试者，不涉及随机化方法。 研究2和研究3：在招募研究参与者之前，我们将建立一个随机化分组表，表中的编号将与实验参与者一一对应。符合标准的参加者将被（按1:1的基础）随机分配至各个实验组。随机分配的过程将由独立于研究团队的第三方实施，以确保随机性的可靠性。

    盲法

    研究1不涉及盲法。 研究2和研究3由于研究的干预性质，在实验中不可能对操作神经调控仪器的治疗师及参与者使用盲法，但该治疗师将不会参与评估环节。另外，参与评估与统计分析的研究人员将不参与参与者的筛选和分配。所有结果数据将由进行随机分组的人员(独立于研究小组)使用唯一编号和小组代码(第1组和第2组)收集和输入。

    试验项目经费来源

    课题经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40;14;80

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-01-01

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    研究1： 卒中患者：①符合脑梗死《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2023》、脑出血《中国脑出血诊治指南(2019)》的诊断标准；②首次脑卒中，病程≤6月；③年龄25-75岁，性别不限；④意识清楚，临床病情稳定，能遵令配合完成试验所需临床评估及头部MRI扫描；⑤母语为汉语普通话，受教育程度在小学及以上；⑥所有受试者知晓本试验细则，同意参与本试验，并签署知情同意书。 健康受试者：①年龄25-75岁，性别不限；②意识清楚，能遵令配合完成试验所需临床评估及头部MRI扫描；③母语为汉语普通话，受教育程度在小学及以上；④所有受试者知晓本试验细则，同意参与本试验，并签署知情同意书。 研究2、研究3： ①符合脑梗死《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2023》、脑出血《中国脑出血诊治指南(2019)》的诊断标准；②首次脑卒中，病程≤6月；③MoCA<26分；④年龄25-75岁，性别不限；⑤意识清楚，临床病情稳定，能遵令配合完成试验所需临床评估及头部MRI扫描；⑥母语为汉语普通话，受教育程度在小学及以上；⑦所有受试者知晓本试验细则，同意参与本试验，并签署知情同意书。；

    排除标准

    研究1：①发病前合并发生了其他可能影响认知功能及嗅觉功能的神经精神疾病，如阿尔兹海默病、帕金森氏病、颅脑外伤、精神分裂症等；②有鼻腔或鼻窦疾病或手术史、阻塞性肺部疾病、3周内患过感冒；③存在MRI检查禁忌证（安装心脏起搏器、体内金属置入、幽闭恐惧症等）；④有癫痫病史及使用致痫药物。 研究2：①发病前合并发生了其他可能影响认知功能及嗅觉功能的神经精神疾病，如阿尔兹海默病、帕金森氏病、颅脑外伤、精神分裂症等；②有鼻腔或鼻窦疾病或手术史、阻塞性肺部疾病、3周内患过感冒；③有玫瑰、桉树、柠檬或丁香气味过敏史；④存在MRI检查禁忌证（安装心脏起搏器、体内金属置入、幽闭恐惧症等）；⑤有癫痫病史及使用致痫药物。 研究3：①发病前合并发生了其他可能影响认知功能及嗅觉功能的神经精神疾病，如阿尔兹海默病、帕金森氏病、颅脑外伤、精神分裂症等；②有鼻腔或鼻窦疾病或手术史、阻塞性肺部疾病、3周内患过感冒；③有颅骨缺损；④有电休克治疗史；⑤存在MRI检查禁忌证（安装心脏起搏器、体内金属置入、幽闭恐惧症等）；⑥有癫痫病史及使用致痫药物。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东南大学附属中大医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210003

    联系人通讯地址

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