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【CTR20253017】金连消风颗粒治疗慢性自发性荨麻疹（风热证）II期临床试验

基本信息
登记号

CTR20253017

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

金连消风颗粒

药物类型

中药

规范名称

金连消风颗粒

首次公示信息日的期

2025-07-29

临床申请受理号

CXZL2200052

靶点

/

适应症

慢性自发性荨麻疹（风热证）

试验通俗题目

金连消风颗粒治疗慢性自发性荨麻疹（风热证）II期临床试验

试验专业题目

金连消风颗粒治疗慢性自发性荨麻疹（风热证）的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

551200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：初步评价金连消风颗粒治疗慢性自发性荨麻疹（风热证）的有效性。 次要目的： （1）初步评价金连消风颗粒治疗慢性自发性荨麻疹（风热证）的安全性； （2）探索金连消风颗粒治疗慢性自发性荨麻疹（风热证）的最佳有效剂量； （3）探索金连消风颗粒治疗慢性自发性荨麻疹（风热证）的复发率。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18～70岁（含两端），性别不限；

排除标准

1.6个月内出现急性发作程度严重如累及喉头黏膜出现胸闷、气喘、呼吸困难、喉头水肿发生窒息而危及生命者，伴有高热、寒战、脉速等全身症状者；

2.有明确诱因的诱导性荨麻疹，包括但不限于：皮肤划痕症（人工荨麻疹），寒冷性、热性、日光性、压迫性、延迟压力性、水源性，胆碱能性或接触性荨麻疹；

3.任何可能具有荨麻疹和/或血管性水肿症状的疾病患者，包括但不限于：荨麻疹性血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性或获得性血管性水肿、淋巴瘤、白血病等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200437

联系人通讯地址
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