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【ChiCTR2500106747】角膜塑形镜疗效影响因素分析及预测研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500106747

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视眼

试验通俗题目

角膜塑形镜疗效影响因素分析及预测研究

试验专业题目

角膜塑形镜疗效机制解析及预测模型构建研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究拟通过回顾性与前瞻性相结合的队列研究，系统探讨遗传、光学及环境因素在角膜塑形镜（OK镜）疗效中的作用机制，量化各因素对近视控制效果的相对贡献，进而基于多模态数据构建个性化疗效预测模型。该研究旨在实现从群体干预向个体精准干预的转变，为近视管理提供科学化、定量化、个性化的临床决策依据。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

400

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-20

试验终止时间

2027-08-20

是否属于一致性

/

入选标准

1.研究对象为8–14岁的近视儿童及青少年； 2.近视屈光度：等效球镜度：−0.50 D 至 −6.00 D； 3.角膜曲率、角膜直径、生物测量参数符合OK镜验配标准； 4.无其他眼部器质性疾病及全身性免疫或代谢性疾病； 5.研究前已签署知情同意书（由监护人签署）并愿意配合长期随访；；

排除标准

1.屈光状态异常：远视、混合散光或高度散光（散光 > 1.50 D）； 2.存在活动性眼部感染、炎症、干眼症或角膜上皮完整性异常； 3.眼部结构异常如角膜营养不良、圆锥角膜、眼压异常等； 4.既往接受屈光手术或其他干预性近视控制治疗； 5.研究期间可能移居外地或无法完成长期随访； 6.遗传代谢病史或家族性眼病（如青光眼、视网膜病变等）； 7.不愿配合遗传检测、行为监测者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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