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    【ChiCTR2500106752】地舒单抗与唑来膦酸治疗绝经后骨质疏松初治患者合并2型糖尿病的疗效对比研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500106752

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-07-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    骨质疏松和2型糖尿病

    试验通俗题目

    地舒单抗与唑来膦酸治疗绝经后骨质疏松初治患者合并2型糖尿病的疗效对比研究

    试验专业题目

    地舒单抗与唑来膦酸治疗绝经后骨质疏松初治患者合并2型糖尿病的疗效对比研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探讨比较地舒单抗与唑来膦酸治疗绝经后骨质疏松初治患者合并2型糖尿病的疗效与安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    电脑产生随机数

    盲法

    无，因地舒单抗（普罗力）药物注射装置特殊性，为保证药物剂量的准确性，不能用空针注射器抽取后再注射，因此没有设计双盲研究，但两组药物剂量及使用方式固定，后续的随访均一致，故对研究结果影响较小。

    试验项目经费来源

    成都市卫生健康委科研课题经费+成都市龙泉驿区第一人民医院自筹经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    17

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-08-01

    试验终止时间

    2028-07-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 绝经后女性，年龄50～70岁； 2. 患有2型糖尿病； 3. 符合《原发性骨质疏松症诊治指南》中骨质疏松诊断标准，即至少符合以下三条中一条： (1) WHO推荐的诊断标准DXA测量的中轴骨（腰椎1-4、股骨颈或全髋）或桡骨远端1/3骨密度T值<=-2.5， (2) 髋部或椎体脆性骨折， (3) 骨密度-2.5；

    排除标准

    1. 合并其他严重影响骨代谢疾病，如甲状旁腺功能亢进或减退、甲状腺功能亢进或减退； 2. 严重心、肝、肺等功能不全的患者； 3. 肾功能损害（估算肾小球滤过率<=60 ml/min/1.73m^2）； 4. 高钙血症或低钙血症； 5. 对研究药物过敏者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都市龙泉驿区第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610100

    联系人通讯地址

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