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指导原则
数据库目前收载了2万余条指导原则，包括了国内外（中国、美国、欧洲、WHO等）权威部门（政府机关、NMPA、FDA等）的药政法规、技术指导、卫生防疫、大健康战略等多维度的指导信息。内容丰富、详实、准确，是用户及时应对疾病风险，预测行业动态，把握政策走向提供不可或缺的助力。
指导原则
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美国食品和药物管理局（FDA）2025-07-21
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医疗器械技术审评中心2025-07-18
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国家药品审评中心（CDE）2025-07-18
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国家药品审评中心（CDE）2025-07-18
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美国食品和药物管理局（FDA）2025-07-18
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美国食品和药物管理局（FDA）2025-07-17
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美国食品和药物管理局（FDA）2025-07-15
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医疗器械技术审评中心2025-07-04
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国家药品审评中心（CDE）2025-07-02
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国家药品审评中心（CDE）2025-07-01
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医疗器械技术审评中心2025-05-30
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国家市场监督管理总局2025-05-26
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国家药品审评中心（CDE）2025-05-22
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美国食品和药物管理局（FDA）2025-05-20
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美国食品和药物管理局（FDA）2025-05-20
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美国食品和药物管理局（FDA）2025-05-20
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美国食品和药物管理局（FDA）2025-05-20
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美国食品和药物管理局（FDA）2025-05-20
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美国食品和药物管理局（FDA）2025-05-20
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美国食品和药物管理局（FDA）2025-05-20
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美国食品和药物管理局（FDA）2025-05-20
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美国食品和药物管理局（FDA）2025-05-20
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美国食品和药物管理局（FDA）2025-05-20
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医疗器械技术审评中心2025-05-07
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医疗器械技术审评中心2025-05-07
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国家卫健委（原国家卫计委）2025-04-30
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医疗器械技术审评中心2025-04-22
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国家药品审评中心（CDE）2025-04-22
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医疗器械技术审评中心2025-04-15
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欧洲药品管理局（EMA）2025-04-02
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医疗器械技术审评中心2025-03-31
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医疗器械技术审评中心2025-03-27
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欧洲药品管理局（EMA）2025-02-28
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欧洲药品管理局（EMA）2025-02-26
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欧洲药品管理局（EMA）2025-02-14
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欧洲药品管理局（EMA）2025-02-13
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欧洲药品管理局（EMA）2025-02-13
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欧洲药品管理局（EMA）2025-02-12
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欧洲药品管理局（EMA）2025-02-12
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美国食品和药物管理局（FDA）2025-02-05
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美国食品和药物管理局（FDA）2025-01-31
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美国食品和药物管理局（FDA）2025-01-31
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国家药品审评中心（CDE）2025-01-23
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国家药品审评中心（CDE）2025-01-23
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国家药品审评中心（CDE）2025-01-23
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国家药品监督管理局2025-01-20
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国家药品审评中心（CDE）2025-01-16
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国家药品审评中心（CDE）2025-01-14
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国家药品审评中心（CDE）2025-01-10
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国家药品审评中心（CDE）2025-01-10
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中国指导原则
更多
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关于公开征求<幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)>等2项注册审查指导原则意见的通知
2025-07-18
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关于公开征求第二类医疗器械注册审查指导原则<矫形器产品注册审查指导原则(征求意见稿)>意见的通知
2025-07-04
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市场监管总局关于发布<特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肝病>等文件的公告
2025-05-26
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国家药监局器审中心关于发布移动医疗器械注册审查指导原则(2025年修订版)的通告(2025年第9号)
2025-05-07
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关于发布2025年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告(2025年第10号)
2025-05-07
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国家药监局器审中心关于发布体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则的通告(2025年第8号)
2025-04-22
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关于公开征求ich
2025-04-22
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国家药监局器审中心关于发布i型胶原软骨修复产品等10项医疗器械注册审查指导原则的通告(2025年第6号)
2025-04-15
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国家药监局器审中心关于发布<体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则>等7项注册审查指导原则的通告(2025年第4号)
2025-03-31
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国家药监局器审中心关于发布外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则的通告(2025年第2号)
2025-03-27
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国家药监局药审中心关于发布<疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则(试行)>的通告(2025年第9号)
2025-01-23
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国家药监局药审中心关于发布<预防用mrna疫苗非临床研究技术指导原则>的通告(2025年第7号)
2025-01-23
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国家药监局药审中心关于发布<预防用猴痘疫苗药学研究技术指导原则(试行)>的通告(2025年第8号)
2025-01-23
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国家药监局综合司公开征求<近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则(征求意见稿)>意见
2025-01-20
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国家药监局药审中心关于发布<放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则>的通告(2025年第5号)
2025-01-16
美国指导原则
更多
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e21 inclusion of pregnant and breastfeeding women in clinical trials: draft guidance for industry(e21:妊娠期和哺乳期妇女在临床试验中的纳入——行业指南草案)
2025-07-21
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institutional review board (irb) written procedures: guidance for institutions and irbs(机构审查委员会(irb)书面程序:机构及irb指南)
2025-02-05
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recommendations to reduce the risk of transmission of mycobacterium tuberculosis (mtb) by human cells, tissues, and cellular and tissue-based products (hct/ps): guidance for industry(减少人体细胞、组织及细胞和组织产品(hct/ps)传播结核分枝杆菌(mtb)风险的推荐:行业指南)
2025-01-31
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recommendations to reduce the risk of transmission of disease agents associated with sepsis by human cells, tissues, and cellular and tissue-based products (hct/ps): guidance for industry(减少人类细胞、组织及细胞和组织产品(hct/ps)传播与败血症相关疾病因子风险的建议:行业指南)
2025-01-31
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developing drugs for optical imaging(开发用于光学成像的药物)
2025-01-07
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artificial intelligence-enabled device software functions: lifecycle management and marketing submission recommendations: draft guidance for industry and food and drug administration staff(人工智能赋能设备软件功能:生命周期管理与市场提交建议:行业和食品药品监督管理局工作人员指南草案)
2025-01-07
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cvm gfi #294 - animal food ingredient consultation (afic)(cvm gfi #294 -动物食品成分咨询(afic))
2025-01-07
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notifying fda of a permanent discontinuance or interruption in manufacturing of a device under section 506j of the fd&c act: guidance for industry and food and drug administration staff(根据<联邦食品、药品和化妆品法案>(fd&c act)第506j条通知 fda 永久停止或中断设备制造:行业和食品药品监督管理局工作人员指南)
2025-01-07
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accelerated approval and considerations for determining whether a confirmatory trial is underway(加速批准和确定确认性试验是否正在进行的考虑因素)
2025-01-07
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cvm gfi #260 - type vii veterinary master file for research and development and risk reviews(cvm gfi #260 - vii型兽医主文件用于研发和风险评估)
2025-01-07
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considerations for the use of artificial intelligence to support regulatory decision-making for drug and biological products: draft guidance for industry and other interested parties(使用人工智能支持药品和生物制品监管决策的考虑因素:行业及其他利益相关方指南草案)
2025-01-07
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obesity and overweight: developing drugs and biological products for weight reduction(肥胖和超重:开发用于减重的药物和生物制品)
2025-01-07
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cvm gfi #251 - heritable intentional genomic alterations in animals of food-producing species for use as models of disease(cvm gfi #251 - 用于疾病模型的食用动物物种中可遗传的有意基因组改变)
2025-01-07
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pulse oximeters for medical purposes - non-clinical and clinical performance testing, labeling, and premarket submission recommendations: draft guidance for industry and food and drug administration staff(医疗用脉搏血氧仪-非临床和临床性能测试、标签以及上市前提交建议:行业和食品药品监督管理局工作人员指南草案)
2025-01-07
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cvm gfi #187b heritable intentional genomic alterations in animals: the approval process(cvm gfi #187b 动物可遗传有意基因组改变:审批过程)
2025-01-07
欧洲指导原则
更多
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concept paper on the development of a guideline on assessment and reporting of mechanistic models used in the context of model informed drug development(关于在模型指导下药物开发中使用机制模型评估和报告的指南制定的概念性文件)
2025-02-14
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draft reflection paper on the current regulatory testing requirements for medicinal products for human use and opportunities for implementation of the 3rs - revision 1(人类药品监管测试与3rs实施机会草案反思 - 修订1)
2025-02-13
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implementation strategy of ich guideline m12 on drug interaction studies(ich指南m12药物相互作用研究实施策略)
2025-02-13
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budesonide, prolonged release tablets, 9 mg product- specific bioequivalence guidance(布地奈德缓释片(9毫克)产品特定生物等效性指南)
2025-02-12
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budesonide, gastro-resistant hard capsules, 3 mg, gastro- resistant granules, 9 mg product-specific bioequivalence guidance(布地奈德胃溶硬胶囊(3毫克)、胃溶颗粒(9毫克)产品特定生物等效性指南)
2025-02-12
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trametinib film-coated tablet 0.5 and 2mg product-specific bioequivalence guidance(曲美替尼(0.5毫克和2毫克)薄膜包衣片产品特定生物等效性指南)
2024-12-19
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ich q4b(r1) guideline on evaluation and recommendation of pharmacopoeial texts for use in the ich regions - step 5(ich q4b(r1)指南:对在ich区域使用的药典文本的评估和推荐 - 第5步)
2024-12-18
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guideline on core smpc for human normal immunoglobulin for subcutaneous and intramuscular administration (scig/imig)(人用皮下及肌内注射正常免疫球蛋白(scig/imig)核心摘要产品特性指南)
2024-12-05
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draft guideline on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for subcutaneous and/or intramuscular administration (scig/imig) - revision 2(人正常免疫球蛋白皮下和/或肌内给药(scig/imig)临床研究指南草案-第二版)
2024-12-05
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guideline on the clinical requirements for non-replacement therapy in haemophilia a and b(a型和b型血友病非替代疗法的临床要求指南)
2024-12-04
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concept paper on the need for revision of the addendum on weight control in children to the guideline on clinical evaluation of medicinal products used in weight control( 关于修订体重控制药物临床评价指南中儿童体重控制附录的必要性概念文件)
2024-12-03
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draft ich e6(r3) guideline for good clinical practice – annex 2 - step 2b(ich e6(r3)良好临床实践指南草案—附件2—第2b步)
2024-11-29
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draft ich m15 guideline on general principles for model-informed drug development - step 2b(ich m15指南草案:基于模型的药物开发一般原则——第2b步)
2024-11-29
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submission of comments template for ich e6(r3) annex 2(提交ich e6(r3)附件2的意见模板)
2024-11-29
-
question & answer on the need for bioequivalence studies with acid reducing agents (aras)(酸还原剂(aras)生物等效性研究的必要性问答)
2024-11-13
日本指导原则
更多
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GMP Compliance Inspection concerning Drugs and Quasi-drags of Foreign Manufacturers
2020-10-30
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Principles for the Evaluation of Vaccines Against the Novel Coronavirus SARS-CoV-2
2020-09-02
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Quality Management System Inspection of Medical Devices and in-vitro Diagnostics in Japan
2015-04-01
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Guideline on Revision of Precautions and other information
2014-11-20
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2014获批新药NewDrugsApprovedin2014
2014-01-01
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风险管理计划PublicationofRiskManagementPlan
2013-01-01
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用于新药申请提交的通用技术文件格式FormatforPreparingtheCommonTechnicalDocumentforSubmissionofNewDrugApplications
2011-01-01
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Guideline on Management of Computerized Systems for Marketing Authorization Holders and Manufacturers of Drugs and Quasi-drugs
2010-10-21
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口服降糖药的临床评价指标OnReleaseoftheGuidelineforClinicalEvaluationofOralHypoglycemicAgents
2010-01-01
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销售授权中计算机系统管理指南GuidelineonManagementofComputerizedSystemsforMarketingAuthorization
2010-01-01
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GMP合规检查的文档准备DocumentsRequiredbyPMDAfortheApplicationofGMPComplianceInspection
2010-01-01
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周期性GMP合规检查应用程序所需的文件DocumentationRequiredfortheApplicationofPeriodicGMPComplianceInspection
2010-01-01
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周期性GMP合规检查所需的文件DocumentationRequiredforPeriodicGMPComplianceInspection
2010-01-01
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授权产品中心取样及测试的一般程序GeneralProcedureforSampling&TestingofCentrallyAuthorisedProducts
2010-01-01
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柳氮磺胺吡啶在实验室试验前后的行为依从性Compliancewithconductoflaboratorytestsbeforeandafteradministrationofsalazosulfapyridine
2010-01-01
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