-
{{ listItem.name }}快速筛选药品，用摩熵药筛
微信扫一扫-立即使用
-
产品立项评估及管线规划
-
数据定制服务
-
产业/行业调研
-
市场洞察咨询服务
-
投资决策与交易估值
-
“十五五”战略规划
-
报告大厅
已收录 110701 份 -
摩熵说直播
最新改良型新药及创新药立项开发
- GLP-1
国家药监局药审中心关于发布<化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则(试行)>的通告(2025年第17号)
2025-07-18
2025年第17号
指导原则
/
现行有效
/
国家药品审评中心（CDE）
为明确化学药品口溶膜剂的药学研究技术要求，更好地指导企业进行研究以及统一技术审评尺度，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则（试行）
国家药监局药审中心
2025年4月17日
最新政策法规资讯
-
-
-
中药品种保护制度 江苏康缘药业 银杏二萜内酯葡胺注射液 政策福利
ag官方电子平台2025-07-16
-
政策分析 海外政策变化 无菌注射剂
药事纵横2025-07-15
-
医保政策 政策法规解析 商业健康保险 医保政策改革
药事纵横2025-07-14
-
政策法规解析 创新药政策 医保数据
药事纵横2025-07-03
-
政策法规解读 创新药政策
药通社2025-07-02
-
政策法规解读 研究技术指导
药事纵横2025-07-02
-
政策法规解析 国家药监局 创新药临床试验审批 政策变动
药事纵横2025-06-20
-
医保 药品准入条件 商业健康保险
药通社2025-06-19
最新指导原则
-
国家药监局药审中心关于发布<药物暴露-效应关系研究技术指导原则>的通告(2025年第29号)
2025-07-30
-
国家药监局药审中心关于发布<模型引导的罕见疾病药物研发技术指导原则>的通告(2025年第25号)
2025-07-30
-
国家药监局药审中心关于发布<发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则>的通告(2025年第28号)
2025-07-30
-
国家药监局药审中心关于发布<罕见疾病药物临床药理学研究技术指导原则>的通告(2025年第26号)
2025-07-30
-
e21 inclusion of pregnant and breastfeeding women in clinical trials: draft guidance for industry(e21:妊娠期和哺乳期妇女在临床试验中的纳入——行业指南草案)
2025-07-21
-
关于公开征求<幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)>等2项注册审查指导原则意见的通知
2025-07-18
-
国家药监局药审中心关于发布<存在未满足临床需求的严重细菌感染性疾病抗菌药物临床试验技术指导原则>的通告(2025年第27号)
2025-07-18
-
国家药监局药审中心关于发布<化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则(试行)>的通告(2025年第17号)
2025-07-18
-
formal meetings between the fda and sponsors or applicants of bsufa products guidance for industry(美国食品药品监督管理局与bsufa产品申办者或申请人之间的正式会议——行业指南)
2025-07-18
-
development of cancer drugs for use in novel combination - determining the contribution of the individual drugs’ effects: draft guidance for industry(用于新型组合的癌症药物开发——确定各药物疗效贡献:行业指南草案)
2025-07-17
-
recommendations for testing blood donations for hepatitis b surface antigen: draft guidance for industry(献血者乙型肝炎表面抗原检测建议:行业指南草案)
2025-07-15
-
关于公开征求第二类医疗器械注册审查指导原则<矫形器产品注册审查指导原则(征求意见稿)>意见的通知
2025-07-04
-
国家药监局药审中心关于发布<抗hiv感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则>的通告(2025年第23号)
2025-07-02
-
关于公开征求<细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则(征求意见稿)>意见的通知
2025-07-01
-
关于征集<中心静脉导管产品注册技术审查指导原则(2025年修订版)>修订工作参与企业及单位信息的通知
2025-05-30
同部门最新指导原则
-
国家药监局药审中心关于发布<药物暴露-效应关系研究技术指导原则>的通告(2025年第29号)
2025-07-30
-
国家药监局药审中心关于发布<模型引导的罕见疾病药物研发技术指导原则>的通告(2025年第25号)
2025-07-30
-
国家药监局药审中心关于发布<发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则>的通告(2025年第28号)
2025-07-30
-
国家药监局药审中心关于发布<罕见疾病药物临床药理学研究技术指导原则>的通告(2025年第26号)
2025-07-30
-
国家药监局药审中心关于发布<存在未满足临床需求的严重细菌感染性疾病抗菌药物临床试验技术指导原则>的通告(2025年第27号)
2025-07-18
-
国家药监局药审中心关于发布<化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则(试行)>的通告(2025年第17号)
2025-07-18
-
国家药监局药审中心关于发布<抗hiv感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则>的通告(2025年第23号)
2025-07-02
-
关于公开征求<细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则(征求意见稿)>意见的通知
2025-07-01
-
国家药监局药审中心关于发布<阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则(试行)>的通告(2025年第19号)
2025-05-22
-
关于公开征求ich
2025-04-22
-
国家药监局药审中心关于发布<疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则(试行)>的通告(2025年第9号)
2025-01-23
-
国家药监局药审中心关于发布<预防用mrna疫苗非临床研究技术指导原则>的通告(2025年第7号)
2025-01-23
-
国家药监局药审中心关于发布<预防用猴痘疫苗药学研究技术指导原则(试行)>的通告(2025年第8号)
2025-01-23
-
国家药监局药审中心关于发布<放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则>的通告(2025年第5号)
2025-01-16
-
国家药监局药审中心关于发布<化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术指导原则>的通告(2025年第6号)
2025-01-14
400-9696-311 转1
400-9696-311 转2
400-9696-311 转3
400-9696-311 转4
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: ag官方电子平台 ag官方电子平台企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科 中国医疗人才网