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    美药典USP

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    共发布文章：31篇
    • NEW PAI | 去氟利奈唑胺
      前沿研究
      USP推出 1 种药物分析杂质: 去氟利奈唑胺 ，配合 6种标准物质 ，用于利奈唑胺及其制剂的质量研究，目前USP共推出利奈唑胺药物分析杂质共计 3 种。 英文名： Desfluoro Linezolid。 Linezolid R-Isomer。
      美药典USP
      2025-08-15
      USP
    • 新品上市 | USP推出"GLP-1多肽药物杂质"系列
      审批动态
      近年来，司美格鲁肽(Semaglutide)、利拉鲁肽(Liraglutide)和替尓泊肽(Tirzepatide)等GLP-1多肽药物在代谢疾病和减重等领域取得了巨大成功。 随着对GLP-1多肽药物的需求持续增长，与杂质鉴定和定量以及稳健分析方法开发验证相关的挑战也随之增加。 为了响应行业需求，助力企业精准把控GLP-1多肽药物质量， 美国药典委员会(USP)正式推出"GLP-1多肽药物杂质"分析参考物质系列 ，首批推出了覆盖利拉鲁肽和司美格鲁肽合成工艺中常见的关键杂质，为您的GLP-1多肽药物研发与质量控制提供"黄金标尺"。
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      2025-08-05
      USP 代谢疾病
    • NEW PAI | 去甲基利匹韦林
      公司动态
      USP推出 1 种药物分析杂质: 去甲基利匹韦林 ，用于利匹韦林及其制剂的质量研究，目前USP共推出 利匹韦林 药物分析杂质共计 1 种。 英文名： Desmethyl Rilpivirine。 与USP提供的法定标准物质组合在一起，为企业的活性药物成分和药品研究以及分析需求提供了全面的解决方案。
      美药典USP
      2025-07-31
      USP 去甲
    • USP专题网页 | 追踪小分子药物新标准开发进展
      前沿研究
      小分子药物的成功测试与上市，需依托经过验证的分析方法和充分表征的标准物质进行准确精密的分析。 全球公认的USP书面标准与标准物质均经过独立审核、以科学为依据，可助力生产商获得高度可靠的分析结果，从而在药物研发全流程中节省时间与成本并降低风险。 一项同行评审研究显示，采用药典标准可使药物制剂研发周期缩短26%，90%的生产企业认为药典标准能简化工作流程并降低ANDA(简略新药申请)被拒风险。
      美药典USP
      2025-07-21
      USP 小分子药物
    • NEW PAI | 去丙烯吡啶阿昔替尼亚砜
      前沿研究
      USP推出 1 种药物分析杂质: 去丙烯吡啶阿昔替尼亚砜 ，用于阿昔替尼及其制剂的质量研究，目前USP共推出阿昔替尼药物分析杂质共计 1 种。 去丙烯吡啶阿昔替尼亚砜。 与USP提供的法定标准物质组合在一起，为企业的活性药物成分和药品研究以及分析需求提供了全面的解决方案。
      美药典USP
      2025-07-21
      USP 去丙烯吡啶
    • 重磅推出 | USP重组腺相关病毒通则<1067>
      前沿研究
      AAV载体的基因治疗优势。 腺相关病毒(AAV)是微小病毒科家族成员，其中 重组腺相关病毒 (recombinant adeno-associated virus, rAAV)是在野生型AAV基础上改造而成的，因其具有 低免疫原性、高安全性、广泛宿主细胞靶向性 以及 长期基因表达 等突出优势，成为目前基因治疗领域应用最普遍的载体之一。 截至2024年，FDA已批准了15款病毒载体基因治疗药物，其中7款基于rAAV，尤彰显其核心地位。
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      2025-05-07
      腺相关病毒通则 USP
    • USP新发布腺相关病毒标准物质 | 助力关键质量属性(CQA)评估
      前沿研究
      例如，目前有十多种分析方法用于评估AAV空壳率，但企业缺乏资源和物料来测试每种方法，最终导致报告结果存在巨大差异。 然而，公开可用的AAV参考物质对大多数分析测试实验室来说并不足够。 这些物料缺乏全面的表征，例如最多仅通过一种空壳率检测方法进行评估，且其装量和浓度不足以支持许多常见的理化测试。
      美药典USP
      2025-04-29
      USP 腺相关病毒
    • NEW PAI | 奥利司他开环差向异构体
      前沿研究
      奥利司他开环差向异构体。 英文名 ：Orlistat Open Ring Epimer。 化学名 ：(2S,3R,5S)-5-((formyl-L-leucyl)oxy)-2-hexyl-3-hydroxyhexadecanoic acid。
      美药典USP
      2025-04-07
      环
    • NEW PAI | 去氟利培酮
      前沿研究
      英文名： Desfluoro Risperidone。 化学名： 3-{2-[4-(Benzisoxazol-3-yl)piperidin-1-yl]ethyl}-2-methyl-6,7,8,9-tetrahydro-4H-pyridopyrimidin-4-one。 Risperidone System Suitability Mixture。
      美药典USP
      2025-04-02
      氟利培酮 去氟利培酮
    • USP发布《“脆弱”药品清单》| 助力提高药品供应链的可靠性
      研发注册政策
      近期，美国药典委员会(USP) 发布了 《 2024-2025年美国"脆弱"药品清单》(Vulnerable Medicines List) : 以数据为基础的方法识别风险并采取干预措施以提高药品供应的可靠性。 该清单是对《FDA基本药品清单》等其他资源的补充。 一份公开的《 "脆弱" 药品清单》可以帮助利益相关方更有效地开展工作，确保药品供应链对患者而言更具可靠性。
      美药典USP
      2025-04-01
      USP