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USP专题网页 | 追踪小分子药物新标准开发进展

USP 小分子药物
07/21
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小分子药物的成功测试与上市，需依托经过验证的分析方法和充分表征的标准物质进行准确精密的分析。 全球公认的USP书面标准与标准物质均经过独立审核、以科学为依据，可助力生产商获得高度可靠的分析结果，从而在药物研发全流程中节省时间与成本并降低风险。 一项同行评审研究显示，采用药典标准可使药物制剂研发周期缩短26%，90%的生产企业认为药典标准能简化工作流程并降低ANDA(简略新药申请)被拒风险。
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