8月15日，四环医药对外宣布，其控股子公司惠升生物开发的司美格鲁肽注射液，已向NMPA递交上市申请，并成功获得受理。

8月5日，石药集团的司美格鲁肽注射液上市申请，才刚刚被受理，前后相差不过十天。

十天2款，截至目前，正式申报司美格鲁肽生物类似药上市申请的中国药企，已经达到了整整7家。

分别来自九源基因、丽珠集团、齐鲁制药、联邦制药、中美华东、石药集团以及惠升生物，首发适应症基本上都是2型糖尿病。

另外还有10款以上的司美格鲁肽类似药处于II/III期临床试验阶段，未来，司美格鲁肽在国内就能聚集起二十家以上的竞争企业。

司美格鲁肽的未来究竟会如何？

一、仿制一拥而上

8月15日，诺和诺德宣布，司美格鲁肽获FDA批准，成为全球首个获批用于治疗代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）伴中晚期肝纤维化（F2/F3期）的药物。

市场前景广阔，适应症拓展顺利，司美格鲁肽看起来顺风顺水形势大好。

但诺和诺德自己和虎视眈眈的竞争者们都明白，司美格鲁肽早已危机四伏。

最严峻的就是专利问题，司美格鲁肽的核心专利将在中国印度两大仿制药大国提前到期，到期日均为2026年3月20日，虽还有近一年，但两国企业均已做了万全准备，抢占诺和诺德市场。

印度仿制药企Dr Reddy's Laboratories的首席执行官Erez Israeli于2025年7月23日表示：公司计划明年向87个国家推出诺和诺德畅销减肥药Wegovy的仿制版本，售价更低。

再从中国市场来看，司美格鲁肽是这两年来生物类似药布局最快的品种，提交上市申请企业已达7家，其中包含齐鲁、石药、华东这类早年间有多次狙击原研成功的企业。

依照审批时间来看，若审评顺利，年内首仿有可能上市。等到诺和诺德司美格鲁肽专利到期时，或已有多家企业上市，届时仿制价格大战将一触即发。

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更有甚者，因诺和诺德未能按时缴纳专利费，司美格鲁肽在加拿大的核心专利同样将在2026年3月20日到期，加拿大是司美格鲁肽的全球第二大市场，如此一来也即将失守。

多国专利即将失守，司美格鲁肽专利悬崖将至，能坐稳药王宝座几年？

二、曾经的“药王”

司美格鲁肽未来会如何，参考曾经的“药王”修美乐的结局，或许会告诉我们答案。

近日，安徽省医药价格和集中采购中心日前发出通知，将对8款单抗类生物制剂开展信息填报。

其中就包括曾经的“药王”——修美乐。

曾经蝉联10年的老药王修美乐，也迎来了它在国内的最终宿命——被集采。

作为全球第一个上市的抗TNF-α药物，修美乐从2012年至2022年期间连续11年蝉联全球“药王”宝座。2022年销售额达到峰值，超过212亿美元，累计为艾伯维创造了超过2000亿美元的销售收入，独自撑起艾伯维的“自免帝国”。

修美乐的化合物专利2016年到期，为了保住自己的王牌产品，艾伯维在美国市场通过谈判、诉讼，成功与多家竞争对手达成协议：

将修美乐生物类似药在美上市的时间推迟到 2023 年，以换取艾伯维不反对他们的产品提前进入欧盟市场。

一套“骚操作”下来，直到2023年才有生物类似药在美国上市，艾伯维修美乐就这么稳稳当了十年药王。

但这已经是曾经的历史了，近期艾伯维也发布了修美乐在2025年H1的业绩，23.01亿美元，同比下跌54.7%，2022年修美乐尚且有212亿美元市场，到如今年销售额预计不到五十亿。

一代代“药王”的成功与落幕，几乎都是相似的，以目前司美格鲁肽对自己专利的控制能力来看，它未必有实力能坐稳十年王座。

司美格鲁肽和修美乐的区别还有一条，修美乐从来没有注重过国内市场，2024年年销售额5亿都不到，在国内集不集采对修美乐而言，不算大事。

但司美格鲁肽在中国销售额是年年上涨的，2024年已达到40亿，司美格鲁肽销售额未来必定还要再增涨，到时候被集采，对诺和诺德而言可就不是无关痛痒的事情了。

司美格鲁肽的结局，或许比修美乐惨烈许多！

参考来源：

生物探索-生物类似药上市，后修美乐时代谁主沉浮？

Med空间站-专利败诉，仿制围猎，后来者超车！诺和诺德迎来“至暗时刻”

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