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政策法规近日，上海市经信委正式发布《2022年度上海市生物 医药“新优药械”产品目录》，本次共有70个产品纳入，其中：17个药品纳入“创新产品”目录，11个药品纳入“名优产品”目录。ag官方电子平台（原药融云）2023-05-17生物医药 上海市 -
政策法规卫健委官网发布，2023年05月09日食品添加剂新品种不予行政许可决定书信息送达。其中NMN赫然在列！对NMN市场的影响，还有待后续观察！药通社2023-05-16NMN 食品添加剂 -
政策法规2023年5月5日,经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十八批）。药通社2023-05-15仿制药 参比制剂 -
政策法规去年12月24日，为进一步规范和加强药品标准管理，保障药品安全性、有效性和质量可控性，国家药监局组织起草了《药品标准管理办法（征求意见稿）》。现今年5月5日，国家药监局发布通知，国家药监局综合司再次征求《药品标准管理办法（征求意见稿）》意见。ag官方电子平台（原药融云）2023-05-08国家药监局 药品标准管理办法 -
政策法规近期，中检院发布通知，征集《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020年版）修改意见和建议，详情见文。药通社2023-05-04中检院 药品注册 -
政策法规4月28日，国家药典委发布关于对WHO INN Plist128生物制品通用名称的公示。药通社2023-05-04WHO 药典委 -
政策法规4月26日，CDE发布2项文件，分别为：《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》、ICH《Q12：药品生命周期管理的技术和监管考虑》实施建议。药通社2023-04-27CDE发布 -
政策法规4月20日，浙江省药监局印发《关于实施营商环境优化提升“一号改革工程”助力浙江化妆品产业高质量发展的若干举措》，进一步创新监管方式，提高服务质量，优化营商环境，打响浙江美妆品牌。药通社2023-04-26美妆 浙江省 药监局 -
政策法规4月24日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）发布《药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求》，自2023年7月1日起施行。药通社2023-04-25CFDI 质量管理 -
政策法规近日，安徽省药监局发布《推进中药材生产质量管理规范实施意见》，以促进中药材规范化生产，从源头提升中药质量，促进中药传承创新发展。药通社2023-04-20中药材 质量管理 安徽省 -
政策法规4月19日，河北省医用药品器械集中采购中心发布通知，将临时挂网新冠药品与化学药品规范挂网的价格进行对比，对不符合挂网规定的新冠药品进行公示。降价后符合挂网条件的，按照降价后的价格挂网；未降价或降价后仍不符合挂网条件的药品撤网。药通社2023-04-20新冠药物 河北 -
政策法规4月12日，CDE发布2项指导原则，分别为：《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）》、《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则》。药通社2023-04-14CDE发布 指导原则 儿科药 呼吸道合胞病毒 临床试验 -
政策法规为扩大专业领域和专家力量，保障各项儿童用药相关工作的顺利开展，按照《药品审评中心外聘专家管理办法》，CDE对外聘专家进行了遴选，于4月12日发布了《药审中心儿童用药技术审评临床外聘专家名单》，共计293人！靶点社2023-04-13CDE发布 儿童用药 审评 -
政策法规根据《药融云医药行业观察周报》数据统计，在2023.03.20-2023.03.26期间，共计37款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药19款，生物药17款，中药1款。另外，还有2款新药获批上市，即阿可替尼胶囊和来瑞特韦片。ag官方电子平台（原药融云）2023-04-11创新药 新药上市 新药临床 -
政策法规黑龙江省药品监督管理局发布《关于调整药品上市后生产场地变更现场检查抽样检验的通知》（征求意见稿）。药通社2023-04-10黑龙江省 药品生产 -
政策法规4月7日，CDE发布2项指导原则，分别为：《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》、《基于动物法则的药物研究技术指导原则（试行）》。药通社2023-04-10CDE发布 抗肿瘤 ADC药物 -
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政策法规为进一步鼓励创新，药审中心组织制定了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，经国家药品监督管理局审核同意，予3月31日发布，自发布之日起实施。药通社2023-04-03创新药 CDE发布 -
政策法规3月30日，国家医保局会同财政部、国家卫生健康委、国家疾控局印发了《关于进一步做好新冠患者医疗费用保障工作的通知》。《通知》明确，4月1日后对新冠诊疗方案内尚未正式纳入医保目录的药品，如符合有关条件，可临时性纳入医保支付范围。药通社2023-03-31新冠治疗药物 医保药品 -
政策法规3月29日，CDE发布通知，已开展申请人之窗电子提交优化工作，调整电子证照附件提交格式。自4月3日起，申请人通过申请人之窗提交质量标准、生产工艺、包装标签、说明书word（.docx）版本的同时应再提交一份PDF（.pdf）版本。药通社2023-03-30CDE发布
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