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  • CDE指导原则再次3连发！滴眼剂药学研究、药物注册沟通交流等
    政策法规
    刚刚，CDE又连续发布3项指导原则，分别为：《化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则》、《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》、《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》。
    药通社
    2023-02-17
    CDE指导原则 滴眼剂 药学研究 药物注册
  • CDE指导原则大爆发！3天连续发布6项指导原则！
    政策法规
    2月13-15日，CDE发布6项指导原则，分别为：2月15日发布《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》； 2月14日发布《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》（征求意见）、《咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（试行）》；2月13日发布：《急性髓系白血病新药临床研发技术指导原则》、《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》、《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》。
    药通社
    2023-02-16
    CDE指导原则
  • CDE指导原则3连发！涉及溶瘤病毒产品与急性髓系白血病新药等
    政策法规
    2月13日，CDE连续发布3项指导原则，分别为：《急性髓系白血病新药临床研发技术指导原则》、《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》、《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》。
    药通社
    2023-02-14
    CDE指导原则 溶瘤病毒
  • 全球首个！威斯克生物针对新冠病毒XBB.1.5与BA.5等变异株疫苗取得重大进展
    政策法规
    药融圈获悉：近日，在国家重点研发计划的支持下，在国家药监局批准进入临床试验的重组变异新冠疫苗(Sf9细胞)的基础上，威斯克生物基于最新流行的新冠病毒XBB.1.5与BA.5等变异株研发的三价重组蛋白疫苗又取得重大进展，这是国际上第一个针对XBB.1.5等变异株的三价重组蛋白疫苗。
    药融圈
    2023-02-13
    威斯克生物 创新药 新冠疫苗
  • 2022年医保目录！3月1日起正式执行，医保局回复医疗机构准入问题
    政策法规
    《2022年药品目录》将于2023年3月1日起正式执行。国家医保局要求，各省、自治区、直辖市药品集中采购机构要在2023年2月底前将谈判药品在省级药品集中采购平台上直接挂网。
    药通社
    2023-02-13
    医保目录
  • 中药注册新规！NMPA发布《中药注册管理专门规定》，7月1日起施行！
    政策法规
    2月10日 ，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，自2023年7月1日起施行。《规定》分为十一章，共计82条措施内容，涉及中药注册分类与上市审批，中药上市后变更，中药注册标准，药品名称和说明书规定以及中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药的研发等方面。
    ag官方电子平台（原药融云）
    2023-02-13
    中药 NMPA
  • 江苏省药监局发布！更新多项已上市药品变更备案问题答复
    政策法规
    近日，江苏省药监局更新已上市药品变更备案沟通交流案例，同时更新多项已上市药品变更备案问题解答。
    药通社
    2023-02-10
    江苏省 药监局
  • 烟酰胺列入！国家卫健委受理食品添加剂新品种！
    政策法规
    近日，国家卫健委发布公告，已受理NMN(β-烟酰胺单核苷酸)为食品添加剂新品种的申请。NMN(β-烟酰胺单核苷酸) 是一种自然存在的具有生物活性核苷酸，存在于各种生物体内，同样可作为化妆品原料。
    ag官方电子平台（原药融云）
    2023-02-09
    卫健委 烟酰胺
  • 最高奖励3000万，北京新政出台！完成临床、过评、进入医保、纳入集采均有奖
    政策法规
    2月6日，北京市通州区经济和信息化局发布《北京城市副中心关于鼓励医药健康产业发展的十条措施》。《措施》针对医产协同、产品创新、产业聚集等方面出台10项措施，真金白银助力医药健康产业发展。
    药通社
    2023-02-08
    北京 医药健康产业
  • 国家医保局：辅助生殖技术将逐步纳入医保支付范围！
    政策法规
    2月3日，国家医保局针对多项建议提案进行了回复，其中特别提到将在各地医保承受范围内，充分考虑相关技术规范性等因素，逐步将适宜的分娩镇痛和辅助生殖技术项目纳入医保基金支付范围。目前已将符合条件的生育支持药物，如溴隐亭、曲普瑞林、氯米芬等促排卵药品纳入医保支付范围，提升了部分患者的用药保障水平。
    药通社
    2023-02-06
    医保局 生殖技术
  • 湖北省局新规！关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施
    政策法规
    1月31日晚，湖北省药监局发布《关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施》。 措施共计10项内容，重点支持药械研发创新、中药传承创新，提出：对进入临床试验的创新药，可采取告知承诺制核发《药品生产许可证》、允许中药生产企业在中药材产地增加异地车间等措施。
    药通社
    2023-02-02
    药监局 湖北省 生物医药产业
  • eCTD实施，CDE再发重要通知，注册必读！
    政策法规
    1月29日晚，CDE发布通知，药品审评中心对《eCTD实施指南V1.0》及《eCTD验证标准V1.0》进行了修订，并形成征求意见稿。
    药通社
    2023-01-31
    CDE发布
  • 药企PK谁者胜？长三角联盟集采暂落幕！
    政策法规
    1月17日，长三角（沪浙皖）联盟采购工作组发布通知，对长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中采购拟中选结果进行公示。本次长三角联盟集采共计44个品种，齐鲁制药、恒瑞医药、正大天晴药业、扬子江药业等多家知名药企参与本次集采PK。
    药通社
    2023-01-18
    药企 集采
  • 狠狠奖励！生物医药产业200亿大作战
    政策法规
    近日，石家庄发改委发布《关于支持新一代电子信息产业和生物医药产业率先突破的若干措施》，真金白银支持支持新一代电子信息、生物医药两大主导产业发展。
    药通社
    2023-01-16
    生物医药产业 石家庄
  • 力争突破2000亿元！《重庆市生物医药产业“十四五”规划》印发
    政策法规
    近日，重庆市经信委印发《重庆市生物医药产业“十四五”规划》。《规划》提出，至“十四五”末，重庆全市生物医药产业规模力争突破2000亿元。形成创新能力明显增强，现代化水平显著提高，产业配套不断完善，供应保障能力逐步健全的“1+5+N”产业布局体系。
    药通社
    2023-01-03
    重庆市 生物医药产业 十四五
  • 着力儿童用药！这些专家入选CDE儿童用药技术审评临床外聘名单
    政策法规
    为保障儿童用药审评科学公正，研究解决儿童用药研发中的重点难点问题，扩大专业领域和专家力量，根据《药品审评中心外聘专家管理办法》，经国家药品监督管理局同意，我中心组织开展了儿童用药技术审评临床外聘专家遴选。通过网络报名及中华医学会儿科学分会推荐，经过资质审核，形成专家名单。
    药通社
    2022-12-30
    CDE 儿童用药
  • 注意！CDE提交补充资料有重大调整！！
    政策法规
    12月28日，CDE发布通知，将补充资料通知由纸质邮寄调整为电子推送。对于2023年1月1日前受理的注册申请，仍以纸质形式回复补充资料。对于2023年1月1日后受理的注册申请，需以光盘的形式回复补充资料。
    药通社
    2022-12-29
    CDE发布
  • 中药研发！CDE发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》
    政策法规
    12月27日，CDE发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》的通告。指导原则从对照药的选择、药学研究、药理毒理研究、临床试验、说明书撰写等方面，指导申请人开展同名同方药的研究，申请人可依据《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》就同名同方药研发中的关键技术问题申请与药品审评中心进行沟通交流。
    药通社
    2022-12-28
    中药 CDE发布
  • 扩大接种范围！智飞龙科马重组新冠病毒疫苗第一剂次加强针开打
    政策法规
    12月25日，国家卫健委发布通知，智飞龙科马重组新冠病毒疫苗（CHO细胞）可用于3-17岁人群，接种人群范围扩大至3岁以上人群，同时，完成全程接种满6个月的18岁以上人群，可使用原疫苗进行1剂次加强免疫。
    药通社
    2022-12-27
    新冠疫苗 智飞龙科马
  • 重磅！鼓励以临床价值为导向研发中药，国家药监局发布《中药品种保护条例》
    政策法规
    12月23日，国家药监局综合司公开征求《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》意见，鼓励以临床价值为导向研制开发中药品种，对显著提高质量或者提升临床价值优势，彰显中药特色的中药品种实行保护。
    药通社
    2022-12-26
    中药
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