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政策法规11月8日，CDE发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉溶出曲线研究的问答》，为规范和指导已上市化学药品药学变更时的溶出曲线研究，提供可参考的技术标准。药通社2022-11-10CDE发布 溶出曲线 -
政策法规为进一步规范和指导药物临床研发和评价中的获益-风险评估，提供可参考的技术规范，国家药审中心中心起草了《新药获益-风险评估技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。靶点社2022-11-09CDE发布 -
政策法规NMPA综合司征求《关于药品注册申请实施电子申报的公告（征求意见稿）》，其中提及药品申报的电子申报、eCTD、电子签名、电子光盘、API登记PDF格式等内容。药通社2022-11-07药品申报 NMPA -
政策法规11月2日，CDE发布《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）》的通告，进一步鼓励儿童用药研发生产，满足儿童用药需求，保障儿童用药安全。药通社2022-11-03CDE发布 儿童用药 -
政策法规为指导药品上市许可持有人规范开展细胞治疗产品的生产和质量管理，保证产品质量，国家药监局核查中心组织研究起草了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，现予发布。靶点社2022-11-01细胞治疗 国家药监局 -
政策法规为深入贯彻席大大总书记关于中医药工作的重要论述，落实中央人才工作会议、全国中医药大会以及第四届国医大师和第二届全国名中医表彰大会等会议精神，加快推进中医药人才工作，建设高质量中医药人才队伍，为中医药传承创新发展提供坚强的人才保障，国家中医药管理局印发组织编制了《“十四五”中医药人才发展规划》。药通社2022-10-31医药管理局 中医药 十四五 -
政策法规DE发布关于公开征求《药物临床试验方案审评工作规范（征求意见稿）》意见的通知。《工作规范》适用于临床试验申请、补充申请和沟通交流申请中涉及临床试验方案的资料提交与审评，尤其是针对确证性临床试验（或关键性临床试验）方案。药通社2022-10-28CDE征稿 临床试验 -
政策法规据全球肝脏研究所数据显示，预计到2030年，全球将有3.57亿人的生活受到NASH的影响。目前全球范围内仅一款相关药物获批上市，NASH的新药研发失败现象如“家常便饭”,该市场仍存在巨大的治疗空白。ag官方电子平台（原药融云）2022-10-27NASH 脂肪肝 -
政策法规0月25日，CDE连续发布两项指导原则（征求意见稿），分别为：《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（征求意见稿）》、《慢性乙型肝炎治疗药物临床试验技术指导原则》（征求意见稿）。药通社2022-10-26CDE发布 -
政策法规 -
政策法规近期，佛山高新技术产业开发区管理委员会公开征求《关于促进云东海生物医药产业园高质量发展扶持办法》意见。对在国内开展临床试验并在产业园进行转化的新药，根据其研发进度分阶段予以资助。药通社2022-10-20生物医药产业 -
政策法规10月15日，杭州市人民政府办公厅发布《关于加快生物医药产业高质量发展的若干措施》，重点支持药品、高端医疗器械、先进制药装备、新型服务外包、数字化医疗及医美等领域的研发、生产和服务。药通社2022-10-18杭州 1类新药 -
政策法规为深入贯彻落实党中央、国务院关于做好“六稳”工作、落实“六保”任务的决策部署，支持药物研发，促进医药产业发展，决定暂行延长药品注册申请补充资料时限，现公告如文。药通社2022-10-17NMPA -
政策法规近日，上海市人民政府印发《上海打造未来产业创新高地发展壮大未来产业集群行动方案》，《方案》指出，到2030年，上海要在未来健康、未来智能、未来能源、未来空间、未来材料等领域形成领跑全球的产业集群，未来产业产值达到5000亿元左右。药通社2022-10-14上海市 -
政策法规2022年9月，国家药品监督管理局及药审中心累计发布医药领域法规文件、通知公告22条，其中12条为指导原则等。靶点社2022-10-12NMPA CDE -
政策法规73周年国庆放假前最后一个工作日，国家药品监督管理局官网发布《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见》（征求意见稿），备受药界人士的关注。药通社2022-10-12审评审批 CDE发布 -
政策法规为明确对咀嚼片（化学药品）质量属性研究的技术要求，以更好地指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（征求意见稿）》。药通社2022-09-27咀嚼片 CDE发布 -
政策法规近期，上海市医药集中招标采购事务管理所，公布2022年第八批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网信息明细表。药通社2022-09-26一致性评价 采购 -
政策法规江苏申基生物科技有限公司申报的“新型mRNA加帽类似物的设计及规模化绿色制备工艺开发”项目入选重大项目（立项39项，其中重大项目3项）。生物药大时代2022-09-23申基生物 核酸药物 -
政策法规近日，湖南省工信厅会同省卫健委、省中医药管理局、省药品监督管理局联合印发《湖南省生物医药产业链重点品种培育办法》。药通社2022-09-22湖南省
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