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    【CTR20252984】替米沙坦左氨氯地平片（80 mg/2.5 mg）人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20252984

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-07-29

    临床申请受理号

    CXHL2500184

    靶点

    /

    适应症

    高血压。本固定剂量复方适用于单药治疗血压控制效果不佳的成人患者，或单药联合使用的成人患者。

    试验通俗题目

    替米沙坦左氨氯地平片（80 mg/2.5 mg）人体生物等效性研究

    试验专业题目

    山西德元堂药业有限公司持证的替米沙坦左氨氯地平片（80 mg/2.5 mg）与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的替米沙坦片（商品名：MICARDIS®/美卡素®）及晖致制药（大连）有限公司上市的苯磺酸氨氯地平片（络活喜®，5mg）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两制剂、三周期、三序列、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    030600

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究空腹/餐后状态下受试制剂替米沙坦左氨氯地平片（山西德元堂药业有限公司持证）与参比制剂替米沙坦片（商品名：MICARDIS®/美卡素®，Boehringer Ingelheim International GmbH持证）和苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®，晖致制药（大连）有限公司持证）在中国健康成年受试者体内的药代动力学参数及相对生物利用度，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。同时评价受试制剂和参比制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性和女性受试者；

    排除标准

    1.体格检查、生命体征检查、12导联心电图及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、传染病四项检查）异常（经临床医师判断有临床意义）者；

    2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

    3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    淄博市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    255090

    联系人通讯地址

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