6月仿制药月报内容亮点
6月一致性评价仿制药申请情况
- 共有 27 个品种（按受理号计 39 项）一致性评价申请获 CDE 承办；
- 申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂；
- 醋酸地塞米松片为申请企业数最多的品种，有3家。
6月新注册分类仿制药申报临床/上市情况
- 6月共有385项（共计216个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办；
- 新注册分类临床申请20项，新注册分类上市申请365项。
6月过评/新注册分类仿制药获批上市信息
- 6月共有267个品种通过/视同通过一致性评价；
- 一致性评价过评品种数量30个，视同通过一致性评价品种数量245个。
每月相关仿制药申报、仿制药临床申报、仿制药通过/视同通过一致性评价等，摩熵咨询团队基于NMPA、CDE渠道数据，真实可溯源，将每月推出「仿制药月报」， 以帮助业内人士通盘把握每月行业范围内的仿制药申报及获批情况。
一、6月一致性评价仿制药申报情况
根据ag官方电子平台数据统计，2025年6月共有27个品种（按受理号计39项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。
截图来源：摩熵咨询月报
醋酸地塞米松片为申请企业数最多的品种，有3家；瑞阳制药股份有限公司是申请品种最多的企业，有2个品种。
截图来源：摩熵咨询月报
二、6月新注册分类仿制药申报临床/上市信息
根据ag官方电子平台数据库统计，2025年6月期间共有385项（共计216个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请20项，新注册分类上市申请365项。
截图来源：摩熵咨询月报
从品种来看，本月申请品种主要为心血管系统药物，申请剂型主要为片剂。乙酰半胱氨酸注射液为申请企业数最多的品种，有45家；石家庄四药有限公司是申请品种最多的企业，有8个品种。
截图来源：摩熵咨询月报
三、6月过评/新注册分类仿制药获批上市信息
根据ag官方电子平台数据统计，2025年6月期间共有267个（共计496个受理号）品种通过/视同通过（新注册分类仿制药获批上市）一致性评价，其中一致性评价过评品种数量30个，视同通过一致性评价品种数量245个。
截图来源：摩熵咨询月报
6月过评品种主要为心血管系统药物。过评企业数最多的品种为氯化钾颗粒，有7家企业过评。首家过评品种有22个，达七家过评品种有15个。
2025年6月一致性评价过评品种信息一览表（部分）
截图来源：摩熵咨询月报
四、6月首家通过/视同通过一致性评价品种
根据ag官方电子平台数据统计，2025年6月期间共有22个（共计28个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为神经系统药物，有4个，包括阿司匹林维生素C泡腾片、氨磺必利注射液、盐酸曲唑酮片和盐酸羟考酮片。过评受理号最多的企业为江西施美药业股份有限公司、深圳市泛谷药业股份有限公司、安徽茂康药业有限公司、陕西丽彩药业有限公司、广东万泰科创药业有限公司和宜昌人福药业有限责任公司，有2个。
截图来源：摩熵咨询月报
五、6月达七家通过/视同通过一致性评价品种
根据ag官方电子平台数据统计，2025年6月期间共有15个（共计38个受理号）品种一致性评价达七家过评。
截图来源：摩熵咨询月报
6月4日，昆明南疆制药有限公司和海南倍特药业有限公司的门冬氨酸钾注射液视同通过一致性评价，过评总企业数达到了8家。门冬氨酸钾注射液是一种电解质补充药，主要成分为门冬氨酸钾，临床上常用于补充钾离子，治疗各种原因引起的低钾血症，也可用于心肌炎、心肌梗死等心脏疾病的辅助治疗。门冬氨酸钾注射液2024年上半年在医院端销售额达2.73亿元，辽宁药联制药有限公司和内蒙古白医制药股份有限公司分别占据57%和36%的市场。
截图来源：ag官方电子平台-全国医院（全终端）销售数据库
6月26日，湖南华纳大药厂股份有限公司的复合磷酸氢钾注射液通过一致性评价，过评总企业数达到了7家。复合磷酸氢钾注射液是一种补充磷和钾的电解质平衡调节药，主要成分为磷酸氢二钾（三水合物）和磷酸二氢钾，临床上用于预防和治疗磷缺乏症，也可作为全胃肠外营养疗法中磷的补充剂，还能辅助纠正低磷血症。复合磷酸氢钾注射液2024年上半年在医院端销售额达2.39亿元，苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司和津药和平（天津）制药有限公司占主要市场份额，分别占比37%和32%。
2025-07-24
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