1.1.1总体概况

根据ag官方电子平台数据库统计，2025.06.30-2025.07.06期间共有69个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号54个，进口药品受理号15个。

本周共计71款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药38款，生物药31款，中药2款。其中值得注意的有：

（1）ABP-745片

7月4日，CDE官网公示：新元素药业的ABP-745片获得临床试验默示许可，用于急性痛风性关节炎治疗。公开资料显示，ABP-745片动物急性痛风模型中表现出明显的药效学活性，可显著减轻大鼠疼痛，改善步态，降低踝关节肿胀率和滑膜组织的炎症因子水平。同时临床前和1期临床数据显示，ABP-745表现出较高的安全性和耐受性优势。基于ABP-745对多种炎症因子良好的抑制作用，该试验药物也将用于其它自免或心血管适应症的研究。

（2）注射用ICP-B794

7月3日，CDE官网公示：诺诚健华的注射用ICP-B794获得临床试验默示许可，用于晚期实体瘤治疗。公开资料显示，注射用ICP-B794是一款由人源化抗B7-H3单抗通过蛋白酶可裂解连接子与诺诚健华开发的强效有效载荷偶联而成。这种组合确保ADC创新药精准靶向肿瘤细胞，同时最大限度地减少脱靶效应，为肺癌、食道癌、鼻咽癌、头颈部鳞状细胞癌、前列腺癌等实体瘤患者提供有希望的治疗方法。

（3）注射用QLS5133

6月30日，CDE官网公示：齐鲁制药的注射用QLS5133获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，注射用QLS5133是一款靶向CDH6的抗体偶联药物（ADC），基于齐鲁制药自主研发的新型拓扑异构酶1（TOPO 1）抑制剂平台构建，通过定点偶联技术获得，DAR值为8。其有效载荷QLS6916在多种癌细胞系中显示纳摩尔级活性。CDH6在卵巢癌、肾细胞癌、甲状腺癌等多种癌症中表达上调，而在正常组织中表达有限，并且抗体与其结合后ADC复合物能够迅速被内吞，因而CDH6被认为非常适合作为ADC靶点。

本周共10款新药获批上市，即注射用盐酸伊吡诺司他、注射用苏维西塔单抗、注射用伏欣奇拜单抗、全氟己基辛烷滴眼液、玛仕度肽注射液、硫酸艾玛昔替尼片、酒石酸泰瑞西利胶囊、维奈克拉片、非那雄胺喷雾剂和恩考芬尼胶囊。

7月3日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：江苏先声生物制药有限公司的注射用苏维西塔单抗获批上市，适应症为：苏维西塔单抗联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。

7月3日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：广州必贝特医药股份有限公司的注射用盐酸伊吡诺司获批上市，该药品单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。

7月3日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：长春金赛药业有限责任公司的注射用伏欣奇拜单抗获批上市，适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。

1.1.2.本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

1.1.3本周获批上市创新药信息速览

备注：(1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局(NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过ag官方电子平台数据库获取并下载EXCEL表格。

同期事件：

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2.2025年第27周06.30-07.06国内医药大健康行业政策法规汇总

3.2025年第27周06.30-07.06全球创新药研发概览

以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.06.30-2025.07.06) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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