1.4.1 本周全球TOP10创新药研发进展

（1）科笛集团引进的治疗脱发新药非那雄胺喷雾剂获批上市

6月30日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，科笛集团申报的非那雄胺喷雾剂新药上市申请（NDA）已获得批准。公开资料显示，这是科笛集团授权引进的一款外用非那雄胺产品（研发代号为CU-40102），该产品本次获批的适应症为治疗雄激素性脱发。非那雄胺喷雾剂是一款外用非那雄胺产品，科笛集团于2020年11月获Almirall的附属公司Polichem授予独家许可，以在大中华区开发、使用、分销等方式将非那雄胺喷雾剂商业化用于治疗雄激素性脱发。根据科笛集团新闻稿介绍，与口服非那雄胺不同，非那雄胺的外用制剂便于患者将药物直接精确地涂抹在头皮表面，在用药部位保持高浓度，减少药物的全身暴露，从而可减少口服药常会引起的副作用。

（2）和黄医药的赛沃替尼片联合疗法获批肺癌新适应症

6月30日，国家药监局官网显示，和黄医药的赛沃替尼片获批新适应症，用于联合奥希替尼治疗伴有MET扩增的接受一线EGFR-TKI治疗后疾病进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。赛沃替尼（savolitinib，商品名：沃瑞沙）是和黄医药开发的一种口服的高选择性Met抑制剂，可阻断因突变 (例如外显子14跳跃突变或其他点突变) 、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。2011年12月，阿斯利康与和黄医药达成合作协议，前者主导赛沃替尼在中国的开发工作，阿斯利康则主导海外开发工作。此次NMPA的新批准是基于赛沃替尼和奥希替尼联合疗法的SACHI 3期临床试验的数据（NCT05015608），该研究已在预设的中期分析中达到预设的主要终点无进展生存期，研究的主要结果已在2025年6月于美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。该联合疗法于2024年获NMPA纳入突破性治疗品种，其新药上市申请亦于2025年获纳入优先审评。

（3）齐鲁制药的抗体偶联药物癌症新药注射用QLS5133获批临床

6月30日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，齐鲁制药申报的1类新药注射用QLS5133获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向CDH6的抗体偶联药物（ADC），本次是该产品首次在中国获批临床。细胞间黏附分子钙黏蛋白6（CDH6）是钙黏蛋白家族成员，表达于上皮细胞基底外侧膜，介导钙依赖性细胞间黏附。尽管CDH6功能尚未完全阐明，但被认为与肿瘤发展过程中的上皮-间质转化（EMT）及转移相关。CDH6在卵巢癌、肾细胞癌、甲状腺癌等多种癌症中表达上调，而在正常组织中表达有限，并且抗体与其结合后ADC复合物能够迅速被内吞，因而CDH6被认为非常适合作为ADC靶点。临床前研究表明，在卵巢癌和肾细胞癌等CDH6表达人源肿瘤细胞系异种移植模型中，QLS5133治疗可诱导显著肿瘤消退。

（4）金赛药业1类抗体新药注射用伏欣奇拜单抗获批上市

7月2日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，批准金赛药业申报的注射用伏欣奇拜单抗（firsekibart，曾用名：金纳单抗）上市，适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。公开资料显示，伏欣奇拜单抗是一种抗白介素1-β（IL-1β）全人源单克隆抗体，IL-1β属于IL-1家族成员，而IL-1家族成员作为具有多种局部和全身效应的多效细胞因子，是先天免疫和炎症反应的中枢介质。从发病机制来说，IL-1β是急性痛风发作的关键介质，靶向抗IL-1β治疗是治疗急性痛风性关节炎的一个有价值的选择。

（5）先声药业1类抗体新药注射用苏维西塔单抗获批上市，用于治疗卵巢癌

7月2日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，批准先声药业申报的注射用苏维西塔单抗上市，适应症为：苏维西塔单抗联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。卵巢癌是常见的妇科肿瘤之一，因起病隐匿，约70%的卵巢癌患者发现时已处于晚期。苏维西塔单抗是新一代重组人源化抗VEGF兔源单克隆抗体，可选择性地与人VEGF结合并阻断其生物活性，减少肿瘤血管的生成并抑制肿瘤生长。在临床前模型及早期临床研究中，苏维西塔单抗已展现出良好的抗肿瘤活性和可控的安全性，此次苏维西塔单抗的获批将为广大对铂类化疗耐药的复发性卵巢患者带来新的治疗选择。

（6）贝达药业乳腺癌1类新药酒石酸泰瑞西利胶囊获批上市

7月2日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，批准贝达药业申报的1类创新药酒石酸泰瑞西利胶囊上市，该药品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。公开资料显示，泰瑞西利是贝达药业自主研发的具有全新结构的细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂。泰瑞西利通过选择性抑制CDK4/6激酶的活性，抑制其下游关键信号分子Rb的磷酸化，从而抑制Rb表达阳性的肿瘤细胞增殖。在激酶水平上，泰瑞西利在CDK家族中展示出了良好的CDK4/6靶点选择性，对CDK4/6的抑制活性与已获批上市的同靶点产品相当，而亚型选择性更优。

（7）必贝特医药双靶点抑制剂1类新药注射用盐酸伊吡诺司他获批上市

7月2日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，通过优先审评审批程序附条件批准必贝特医药申报的1类创新药注射用盐酸伊吡诺司他上市，该药品单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者。公开资料显示，伊吡诺司他（曾用名：双利司他，BEBT-908）是一款具有全新化学结构的PI3K/HDAC小分子双靶点抑制剂，该产品在抑制肿瘤信使通路核心靶点PI3K的同时可抑制表观遗传修饰靶点HDAC，产生协同抗肿瘤作用。相比单靶点PI3K抑制剂或HDAC抑制剂，该产品在多种血液瘤及实体瘤中活性显著提高，显示出广谱抗肿瘤活性。

（8）迪哲医药肺癌新药舒沃替尼获FDA加速批准上市

7月3日，迪哲医药宣布，舒沃哲（ZEGFROVY，通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（NDA）正式获得美国FDA批准，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。舒沃哲通过优先审评程序获得批准上市，成为目前全球首个且唯一在美获批的EGFR exon20ins NSCLC国创新药。其在分子设计的源头进行了重大创新，突破难治靶点，是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。舒沃替尼片是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），此次舒沃替尼片通过优先审评获FDA批准，是基于该产品在国际多中心注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）中，针对经治EGFR exon20ins NSCLC患者的疗效和安全性数据。该项研究成果在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告形式公布，并于近日全文发表于国际杂志《临床肿瘤学期刊》（Journal of Clinical Oncology，影响因子：42.1），研究结果进一步在全球范围内证明了舒沃替尼片“强效缩瘤、安全可控”。

（9）恒瑞医药干眼病1类新药全氟己基辛烷滴眼液获批上市

7月3日，国家药监局官网显示，恒瑞医药全氟己基辛烷滴眼液（SHR8058）正式获批上市，用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼病。干眼病是由多种原因导致的眼表损伤，流行病学和临床证据表明，60%-90%的干眼病是由于睑板腺功能障碍导致的蒸发过强型干眼病。SHR8058是一种无色、透明的滴眼液，由100%全氟己基辛烷组成，能迅速扩散至整个眼表，并与泪膜的亲脂部分相互作用，覆盖在泪膜水液层表面，稳定泪膜、防止泪液过度蒸发。此外，SHR8058可穿透睑板腺，与腺体相互作用并溶解腺体中的粘性分泌物，从而达到治疗睑板腺功能障碍相关蒸发过强型干眼病的作用。

（10）葛兰素史克口服靶向新药利奈昔巴特片在中国拟纳入优先审评

7月4日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，葛兰素史克（GSK）申报的利奈昔巴特片拟纳入优先审评，适用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）成人患者的胆汁淤积性瘙痒。公开资料显示，这是GSK在研的回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂linerixibat。该产品的新药申请（NDA）已经于今年6月获美国FDA及欧洲药品管理局（EMA）受理，适应症为治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）成人患者的胆汁淤积性瘙痒。PBC作为一种胆汁淤积性肝病，会导致肝脏胆汁流动受阻,由此引发的循环胆汁酸过量被认为是胆汁淤积性瘙痒症的致病因素。Linerixibat是一种IBAT口服抑制剂，具有治疗与PBC相关的胆汁淤积性瘙痒的潜力,通过抑制胆汁酸重吸收，linerixibat可减少循环中多种瘙痒介质。美国FDA和EMA已授予linerixibat用于治疗与PBC相关的胆汁淤积性瘙痒的孤儿药资格。

1.4.2 本周全球TOP10积极/失败临床结果

（1）再鼎医药公布单抗新药贝玛妥珠单抗3期临床试验积极结果

6月30日，再鼎医药宣布，评估贝玛妥珠单抗（bemarituzumab）联合化疗（mFOLFOX6）作为一线治疗的3期FORTITUDE-101临床研究在预设的中期分析中达到了其主要终点总生存期（OS）。在FGFR2b过表达且非HER2阳性的不可切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部（G/GEJ）癌患者中，贝玛妥珠单抗联合化疗对比与安慰剂联合化疗，在总生存期（OS）方面显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。值得注意的是，全球目前尚未有针对FGFR2b的抑制剂获批上市，而贝玛妥珠单抗将是首个且目前唯一展示OS获益的FGFR2b抑制剂，这有望重新定义一线胃癌的标准治疗，对于晚期胃癌患者来说意义重大。

（2）INmune Bio治疗阿尔兹海默病药物XPro 2期研究未达到主要终点

6月30日，INmune Bio公布了XPro（pegipanermin，XPro1595，INB03）治疗早期阿尔茨海默病（AD）的II期MINDFuL研究结果。XPro是INmune Bio开发的一种可透脑的TNF抑制剂，通过选择性抑制可溶性TNF和促炎性TNF来发挥抑制炎症的作用。MINDFuL研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=208），评估了XPro（1.0mg/kg，皮下注射，每周1次）对比安慰剂在具有至少一种炎症生物标志物（CRP、ESR、HbA1c水平升高或携带至少一个ApoE4等位基因）的早期AD患者中的有效性和安全性。研究的主要终点是治疗第24周患者的早期和轻度AD认知功能综合量表（EMACC）评分的变化。结果显示，在改良的意向治疗人群（mITT，n=200）中，该研究未达到主要终点，即XPro组和安慰剂组患者的EMACC变化情况无显著性差异。不过，在认知功能、行为能力和AD相关生物标志物等方面的关键变化表明，XPro在亚组患者中展现出了优于安慰剂组的治疗益处。

（3）罗氏公布NXT007 1/2期临床试验积极数据

7月1日，罗氏宣布，其新一代在研双特异性抗体NXT007在治疗血友病A的1/2期临床试验中取得积极数据，将推进至3期临床试验。NXT007由罗氏旗下的Chugai Pharmaceutical公司研发，基于已上市药物Hemlibra的框架优化设计，旨在模拟因子VIII功能，同时延长半衰期，提高疗效和用药便利性。该药通过将凝血因子IXa和X桥接在一起，激活体内自然凝血级联反应，有望使血友病A患者的凝血功能恢复正常，并减少治疗负担。在这项研究中，30名12至65岁、无因子VIII抑制剂，且既往未接受过Hemlibra治疗的血友病A患者在接受了4至6周的负荷剂量后，在维持期每2至4周皮下注射递增剂量的NXT007。结果显示，高剂量组（B-3和B-4）的患者在整个维持期内均保持止血正常化状态，未出现需治疗的出血事件。安全性方面，NXT007的耐受良好，目前未报告血栓栓塞事件。

（4）Nuvalent公司公布zidesamtinib 1/2期临床试验积极数据

7月1日，Nuvalent公司公布了其新型ROS1选择性抑制剂zidesamtinib在1/2期临床试验ARROS-1中的关键积极数据。该试验针对接受过TKI治疗的晚期ROS1阳性NSCLC患者。Zidesamtinib是一种具脑渗透性的ROS1抑制剂，设计用以治疗那些对现有ROS1抑制剂具抗性的癌症，包含那些带有G2032R、S1986Y/F、L2026M或D2033N突变的肿瘤。结果显示，在117例曾接受过TKI治疗的ROS1阳性NSCLC患者中（其中50%曾接受过≥2种ROS1 TKI±化疗），由盲态独立中心审查（BICR）评估的客观缓解率（ORR）为44%，初步估计的缓解持续率在12个月时为78%，18个月时为62%。在其中55名曾接受过1种ROS1 TKI（克唑替尼或恩曲替尼）±化疗的患者中，ORR为51%，初步估计的缓解持续率在12和18个月时均为93%。Zidesamtinib还显示出颅内抗肿瘤活性，对携带ROS1 G2032R耐药突变的肿瘤也有作用，整体安全性良好，剂量减少和停药的比例较低，分别为10%和2%。

（5）Assembly Biosciences公司公布ABI-4334 1b期临床试验数据

7月1日，Assembly Biosciences公司公布了其在研下一代衣壳组装调节剂ABI-4334用于治疗慢性HBV感染患者的1b期临床试验数据。此前公布的150 mg剂量组的结果显示，ABI-4334显示出很强的抗病毒活性，在28天的治疗中，血浆HBV DNA平均降低了2.9 log IU/mL。此次公布的400 mg剂量组的结果类似于先前的报道，在28天的治疗中，血浆HBV DNA平均降低了3.2 log IU/mL。此外，在400 mg剂量下继续观察到ABI-4334良好的安全性和耐受性，半衰期支持每日一次口服给药。

（6）Terns Pharmaceuticals公司公布减重疗法TERN-601 1期临床积极结果

7月1日，Terns Pharmaceuticals公司公布了其每日一次在研减重疗法TERN-601在肥胖或超重健康成年人中进行的1期试验积极结果。TERN-601是一种口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，由Terns内部研发。TERN-601通过Terns内部基于结构的药物研发技术设计，采用该公司专有的三维定量构效关系（QSAR）模型所开发。此次公布的结果显示，TERN-601在治疗肥胖方面表现出显著的疗效和良好的安全性。在28天内，每日一次给药可实现统计学显著且呈剂量依赖性的体重减轻。在最高剂量组中，有67%的患者体重减轻≥5%。其独特的药代动力学特性使其在24小时内维持平稳的血药浓度曲线，有效半衰期为9-10小时，支持每日一次给药。此外，药物在肠道中的暴露量高于血浆，且游离药物比例低，从而在不牺牲耐受性的前提下实现了有意义的体重减轻。安全性方面，未出现因治疗导致的中断、减量或停药，＞95%的胃肠道不良事件为轻度，患者的肝酶、生命体征和心电图均无明显变化。

（7）Metabolics Pharma公司公布ENT-03 1a期临床试验初步结果

7月1日，Metabolics Pharma公司公布了其候选药物ENT-03在肥胖和糖尿病患者中开展的1a期临床试验的的初步结果。该研究数据显示，在所有测试剂量下，ENT-03均表现出良好的安全性和耐受性。在较高剂量组中，ENT-03在减轻体重和提高胰岛素敏感性方面呈现出积极趋势。ENT-03是一种新型中枢神经系统作用的氨基类固醇化合物，具有蛋白酪氨酸磷酸酶1B（PTP1B）抑制活性。它通过作用于大脑中调控能量代谢和血糖平衡的神经回路，达到调节葡萄糖水平、改善胰岛素敏感性并促进体重减轻的效果。临床前研究表明，ENT-03作为单药疗法有效，并且在与GLP-1受体激动剂联合使用时表现出累加效应。此外，ENT-03在停药后仍可维持较长时间的体重降低以及血糖和胰岛素水平的正常化。

（8）Aprea Therapeutics公司公布APR-1051联合治疗1期临床试验初步数据

7月1日，Aprea Therapeutics公司公布了其下一代口服WEE1抑制剂APR-1051治疗HPV阳性头颈部鳞状细胞癌患者的新临床数据。APR-1051是一种口服、高选择性的WEE1抑制剂，旨在最大限度地减少脱靶活性并优化药理选择性。该疗法目前正在1期临床试验ACESOT-1051中对携带DDR相关通路基因突变（DDR）的晚期实体瘤患者进行评估。该试验中，一名62岁HPV阳性的晚期口咽鳞状细胞癌男性患者，既往接受过三线铂类治疗后进展，在接受每日口服一次70 mg亚治疗剂量的APR-1051后实现疾病稳定，首次影像学评估时肿瘤缩小了5%。该患者对治疗的耐受性良好，未报告剂量限制性毒性。

（9）Moderna流感mRNA疫苗mRNA-1010 3期临床结果积极

7月1日，Moderna公布其季节性流感mRNA疫苗mRNA-1010在3期临床研究（P304）积极进展。该研究在50岁及以上的成人群体中评估了mRNA-1010相较于获批标准剂量季节性流感疫苗的相对疫苗效力（rVE）。P304研究是一项3期随机、观察者设盲、阳性对照的关键效力、免疫原性和安全性研究。该试验招募了超过4万名50岁及以上成人受试者，随机接种单剂mRNA-1010或已获批的标准剂量对照疫苗，中位随访期6个月。分析显示，mRNA-1010达到了研究方案预设的最严格优效性标准，在总体研究人群中显示出26.6%的rVE（95% CI：16.7%-35.4%）。此外，该疫苗包含的所有流感毒株均表现出强劲的rVE数据，包括A/H1N1（rVE=29.6%）、A/H3N2（rVE=22.2%）和B/Victoria谱系（rVE=29.1%）。亚组分析显示各年龄组、风险因素及既往流感疫苗接种状态人群的rVE点估计值均保持稳定优势。在65岁及以上参与者中，mRNA-1010的rVE达到27.4%。mRNA-1010的安全性与耐受性与先前3期研究报道结果一致。大多数不良反应为轻度。

（10）百利天恒EGFR/HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗3期临床达到主要终点

7月2日，百利天恒宣布EGFR/HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗（iza-bren，BL-B01D1），治疗鼻咽癌的III期临床试验（研究方案编号：BL-B01D1-303）在期中分析达到主要终点，这是BL-B01D1首个达到终点的三期临床，也是全球首个完成III期研究的双抗ADC药物。通过独立数据监测委员会（IDMC）的期中分析，主要终点客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）均显著优于对照组（医生选择的化疗方案），且安全性与既往研究一致。伦康依隆妥单抗是百利天恒自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR/HER3双抗ADC，目前，该药物正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验。截至目前，伦康依隆妥单抗已有5项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。

同期事件：

1. 2025年第27周06.30-07.06国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

2. 2025年第27周06.30-07.06国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

3.2025年第27周06.30-07.06国内医药大健康行业政策法规汇总

以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.06.23-2025.06.29) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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