1.1.1总体概况

根据ag官方电子平台数据库统计，2025.07.07-2025.07.13期间共有122个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号95个，进口药品受理号27个。

本周共计51款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药20款，生物药29款，中药2款。其中值得注意的有：

（1）BBT001注射液

7月11日，CDE官网公示：杉竹曜生物的BBT001注射液获得临床试验默示许可，用于治疗中重度特应性皮炎。公开资料显示，BBT001注射液是一款靶向IL4Ra和IL31的四价双特异性抗体。

（2）CRG-B191注射液

7月7日，CDE官网公示：科锐克医药的CRG-B191注射液获得临床试验默示许可，用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。公开资料显示，CRG-B191注射液是采用“新一代共价封闭端DNA基因组构型”的AAV（cceAAV）基因治疗药物，经视网膜下注射后，可在视网膜细胞中稳定、持续、高效表达经氨基酸序列优化的抗VEGF蛋白，有望实现一次注射长期有效，解决传统治疗中反复眼内注射带来的风险及患者依从性差等问题。

（3）注射用YL242

7月8日，CDE官网公示：宜联生物的注射用YL242获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤，包括但不限于结肠直肠癌、胃腺癌或胃食管结合部腺癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌等。公开资料显示，注射用YL242是一款靶向可溶性VEGF的非内化型ADC，旨在结合靶向VEGF的抗血管生成作用和肿瘤微环境释放的细胞毒载荷来发挥抗肿瘤活性。

本周共3款新药获批上市，即力胜克拉片、斯美瑞非片和褪黑素颗粒。

7月10日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：苏州亚盛药业有限公司的力胜克拉片获批上市，适用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

7月10日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：苏州旺山旺水生物医药股份有限公司的斯美瑞非片获批上市，该药品单药适用于治疗勃起功能障碍。

7月10日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：诺贝仁医药（Nobelpharma）的褪黑素颗粒获批上市，适应症为“用于改善6-15岁神经发育障碍儿童的入睡困难”。

1.1.2.本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

1.1.3本周获批上市创新药信息速览

备注：(1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局(NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过ag官方电子平台数据库获取并下载EXCEL表格。

同期事件：

1. 2025年第28周07.07-07.13国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

2.2025年第28周07.07-07.13国内医药大健康行业政策法规汇总

3.2025年第28周07.07-07.13全球创新药研发概览

以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.07.07-2025.07.13) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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