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喜报丨禾元生物助力深圳泰尔康Tye-1001新药获IND批准

Tye

禾元生物

02/28

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祝贺泰尔康Tye1001获批上市

2025年2月26日，深圳市泰尔康生物医药科技有限公司（以下简称“泰尔康”）自主研发的创新药物注射用Tye1001正式获得国家药品监督管理局（CDE）的临床药物临床试验批准，这是泰尔康继2024年7月12日获美国FDA授批后，在创新药物研发领域取得的又一重要里程碑，也为未来在相关治疗领域的突破奠定了坚实基础。

Tye1001是由高活高毒的毒素小分子与特定药物载体偶联的抗肿瘤偶联药物，主要通过肿瘤血管的EPR效应及细胞表面特异性受体靶向作用于实体瘤，通过细胞内吞（Internalization）方式进入肿瘤细胞，再经溶酶体（Lysosome）降解、释放毒素小分子，毒素小分子靶向作用于细胞微管，抑制肿瘤生长。偶联药物Tye1001主要针对晚期实体瘤及淋巴瘤，具有广谱抗肿瘤特性，并且在胃癌、淋巴瘤，鼻咽癌等多种肿瘤小鼠模型中展现了极佳的抗肿瘤效果。

禾元生物助力Tye1001获批

武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”）为泰尔康提供了由水稻胚乳特异性表达平台生产的无动物源、高纯度、供应稳定的植物源重组人血清白蛋白（Recombinant human serum albumin，OsrHSA），助力其Tye1001成功获批。OsrHSA已完成美国FDA DMF和国内CDE辅料备案，并助力多家国内外企业IND获批，证实了禾元生物的生产工艺和品质控制体系已经达到了国际标准和监管要求。另外，禾元生物的新药奥福民®（植物源重组人血清白蛋白注射液）已完成临床研究，Ⅲ期临床数据显示：植物源重组人血清白蛋白的疗效不劣于对照人血白蛋白，安全性良好。奥福民®于2024年9月获得NDA受理，且已纳入优先审评审批程序，有望于今年上市。