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医疗前沿 |针对亨特综合症生物制品许可，美国优先审评释放积极信号

tivi 黏多糖贮积症 生物制品许可
07/10
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今日， Denali Therapeutics 宣布，其在研药物 tividenofusp alfa 针对亨特综合征（黏多糖贮积症 II 型，MPS II ）的生物制品许可申请（BLA），已正式获美国 FDA 受理，且被授予优先审评资格 。 FDA授予该 BLA 优先审查资格，并根据处方药使用者付费法案(PDUFA)确定目标审批日期为2026年1月5日。 Tividenofusp alfa是一款由人艾杜糖-2-硫酸酯酶（IDS）与Denali的酶转运载体（ETV）结合的融合蛋白药物。
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