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  • 刚刚！国家药监局发布两项罕见病药物研发指导原则
    研发注册政策
    7月30日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了两项关于罕见病药物研发的指导原则。 为科学指导罕见病药物研发过程中临床药理学研究的开展，以支持并合理加速其上市进程，药审中心制定了 《罕见疾病药物临床药理学研究技术指导原则》 。 《罕见疾病药物临床药理学研究技术指导原则》。
    罕见病信息网
    2025-07-31
    罕见病 国家药监局
  • 循生生物 | 以创新助力肿瘤免疫治疗
    公司动态
    在肿瘤治疗领域不断技术突破的浪潮中，君创 Family 迎来了一位实力雄厚的新成员 —— 北京循生生物医学研究有限公司 （以下简称 “循生生物”）。 循生生物是一家以肿瘤免疫治疗研究为核心的创新生物医药公司，致力于研发新型个体化肿瘤免疫治疗产品，瞄准最前沿的免疫治疗技术，为病患提供更为安全、有效的创新药物和治疗方案。 创新技术，填补国内行业空白。
    金科君创资本
    2025-07-31
    肿瘤 肿瘤免疫治疗
  • 免疫助力，低剂量更优？局部晚期食管鳞癌新辅助化免序贯同步放化疗安全有效
    前沿研究
    放疗剂量60 Gy和50 Gy两组疗效相似，但50 Gy组患者毒副反应较轻，生活质量较好。 对于不可切除局部晚期ESCC，同步放化疗是标准治疗，但远期疗效不佳，1年无进展生存（PFS）率为40%~66%，而增加放疗剂量会加重毒副反应。 近年来，已有研究探索了新辅助免疫治疗联合化疗在可切除ESCC患者中的应用，病理完全缓解率达20%~40%。
    君实医学
    2025-07-31
    食管鳞癌 免疫
  • 安进/百济神州 DLL3×CD3 双抗新适应症报上市
    审批动态
    7 月 30 日 ，CDE 官网显示， 安进和 百济神州联合递交的注射用 塔拉妥单抗 新适应症上市申请获受理。 塔拉妥单抗是一款由 安进 公司研发的创新靶向免疫疗法，能够同时结合肿瘤细胞上的 DLL3 蛋白和 T 细胞上的 CD3 蛋白，进而激活 T 细胞来杀伤表达 DLL3 蛋白的肿瘤细胞。 塔拉妥单抗 于 2024 年 5 月获得 FDA 加速批准， 用于 ES-SCLC 成人患者二线治疗 ，是 全球首个获批的 DLL3 靶向药 。
    生物制品圈
    2025-07-31
    DLL3 肿瘤
  • 华东医药超 12 亿元引进，「依达拉奉片」在国内申报上市
    交易并购
    7 月 31 日，CDE 官网显示，华东医药依达拉奉片 （研发代码：TTYP01） 的上市申请获得受理，适应症为： 改善急性缺血性脑卒中 （AIS） 所致的神经症状和功能障碍，提高日常生活能力 。 依达拉奉通过与缺血后脑损伤密切相关的氧自由基反应而发挥其对脑缺血损伤的保护作用。 依达拉奉注射液已在日本和中国获批用于治疗 AIS，依达拉奉注射液需要静脉注射给药，长期使用患者依从性和便利性受限，目前获批产品用药时长均为 14 天。
    Insight数据库
    2025-07-31
    依达拉奉片
  • 新闻速递丨辰欣药业盐酸溴己新注射液获批上市
    审批动态
    辰欣药业党委组织开展“七一”主题党日活动。 新闻速递丨辰欣药业乳酸环丙沙星氯化钠注射液、醋酸加尼瑞克注射液同日获批上市。 锚定目标 总结赋能｜辰欣集团召开2025年上半年方针目标总结会。
    辰欣药业
    2025-07-31
    盐酸溴己
  • 特医食品：供不应求下的万亿级增长空间
    医保动态
    特医食品不仅是医疗与健康的桥梁，更是老龄化与慢性病时代的刚需解决方案。 特医食品（FSMP）已不再是医院里的“小众产品”。 数据显示，2023年全球市场规模突破141亿美元（约1000亿人民币），预计2030年将达218亿美元，年增速超6%。
    辰欣药业
    2025-07-31
    特医
  • 西门子医疗与Prisma Health深化价值合作，投资5000万美元布局放射治疗
    公司动态
    美通社消息，西门子医疗和总部位于美国格林维尔的Prisma Health宣布深化价值合作伙伴关系，帮助提高南卡罗来纳州和田纳西州的癌症护理水平。 Prisma Health投入5000万美元，其中包括采购西门子医疗旗下瓦里安医疗的Ethos自适应放疗系统。 深化价值合作伙伴关系的目标是为Prisma Health所服务的社区提供更个性化、高效和更可及的医疗服务。
    医药健闻
    2025-07-31
    放射治疗
  • 艾伯维10亿美元洽购抗抑郁症新星！
    交易并购
    制药巨头艾伯维（ AbbVie ）正以 10 亿美元洽购神经科学新锐 Gilgamesh Pharmaceuticals 的消息，近日在医药圈引发震动。 这场潜在交易的核心，是后者一款名为 GM-2505 的实验性抗抑郁药，其 IIa 期临床中 94% 的缓解率，正重新定义重度抑郁症（ MDD ）治疗的可能性边界。 作为短效 5-HT2A 受体激动剂， GM-2505 的创新之处在于精准靶向血清素系统的双重作用：既激活 5-HT2A 受体促进神经突触重塑，又通过促进血清素释放增强神经信号传导。
    一度医药
    2025-07-31
    艾伯维 巨头
  • 上海再添国产1类新药，治疗成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤
    审批动态
    近日，国家药品监督管理局批准上海恒润达生生物科技股份有限公司申报的雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱）上市。 该药用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤非特指型。 今年以来，本市共有7款国产1类创新药、7款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。
    上海科技
    2025-07-31
    弥漫性大B细胞淋巴瘤