7月24日，CDE官网显示，仁合益康集团有限公司按化药注册分类4类申报的艾瑞昔布片上市申请已获受理。据ag官方电子平台数据库显示，艾瑞昔布片2024年在我国院内市场销售额近10亿元，目前国内暂无仿制药获批，仁合益康大概率将斩获首仿。

截图来源：CDE官网

艾瑞昔布片是我国具有自主知识产权的第一个COX-2选择性抑制剂，属于非甾体消炎镇痛药（NSAIDs），用于缓解骨关节炎的疼痛症状。

截图来源：ag官方电子平台全球药物研发数据库

艾瑞昔布的研发始于1999年，2002年进入临床试验阶段，列入国家"863"计划。最终作为恒瑞医药研发的1.1类新药，于2011年5月获批上市，商品名”恒扬”。

艾瑞昔布片获批上市后销售额稳步增长，市场迅速放量，并于2017年进入国家医保目录。据ag官方电子平台数据统计，2023年其院内销售额达到9.83亿元，较2022年的8.86亿元同比递增10.83%。其近两年销量显著提升，相信未来还有较大增长空间。

我国膝骨关节炎和类风湿性关节炎患者数量庞大，其关节肿胀、畸形及剧烈疼痛等症状，严重降低患者生活质量。当前我国抗炎和抗风湿药院内市场规模稳定在160亿元。

2024年度，艾瑞昔布片销售额达9.39亿元，跻身抗炎和抗风湿药销售榜单的TOP3 。

截图来源：ag官方电子平台全国医院（全终端）销售数据库

目前艾瑞昔布片尚未在国外上市，国内也暂无艾瑞昔布片仿制药获批。恒瑞医药独占市场14年之后，仁合益康作为国内首家提交仿制上市申请的企业，率先打破了原有的竞争格局，其拿下首仿获批的概率颇高。

截图来源：ag官方电子平台中国药品审评数据库

值得一提的是，艾瑞昔布的知识产权保护相当完善。其化合物专利已到期，但晶型专利将持续到2029年，制剂专利更是延续至2038年。这一系列分层延续的专利布局，为该药物的市场独占性提供了长期保障。

在临床试验方面，除仁合益康外，南京优科制药的BE试验也正推进中，预计后续将有更多企业加入这一赛道布局。

截图来源：ag官方电子平台中国临床试验数据库

在仁合益康已上市的产品矩阵中，目前尚无抗炎抗风湿类药物，不过其按新注册分类申报的艾瑞昔布片、精氨酸布洛芬颗粒已进入审评阶段。

截图来源：ag官方电子平台中国药品审评数据库

今年以来，仁合益康已有16个仿制品种申报上市，覆盖神经系统药物、消化系统及代谢药、心脑血管系统药物等多个治疗领域。

其中艾瑞昔布片、醋酸锌颗粒、口服用苯丁酸甘油酯、环硅酸锆钠散、阿仑膦酸钠口服溶液、注射用磷丙泊酚二钠等品种，目前国内均无仿制药获批。

想要解锁更多药物研发信息吗？查询ag官方电子平台（原药融云）数据库（vip.kebaolexue.com/?zmt-mhwz）掌握药物基本信息、市场竞争格局、销售情况与各维度分析、药企研发进展、临床试验情况、申报审批情况、各国上市情况、最新市场动态、市场规模与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！