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  • 旺山旺水ED新药司美那非获批，III期疗效显著
    时讯
    7月8日，旺山旺水生物与中科院上海药物所联合研发的ED新药司美那非（原代号TPN171）正式获批。该PDE5高选择性抑制剂III期临床显示，5-20mg剂量组均显著改善勃起功能（IIEF-EF等指标），副作用更低。其肺动脉高压适应症Ⅱa期数据亦表现良好，展现多病种治疗潜力。
    药融圈
    2025-07-11
    旺山旺水生物 司美那非 PDE5高选择性抑制剂 临床实验
  • 正大天晴双药申报上市，挑战乳腺癌耐药难题
    时讯
    7月9日，正大天晴提交1类新药库莫西利（CDK2/4/6抑制剂）和2.4类新药氟维司群的上市申请，拟用于HR+/HER2-乳腺癌一线治疗。库莫西利Ⅲ期临床数据显示，联合治疗中位无进展生存期达16.62个月，疾病进展风险降低64%。氟维司群（晴可依®）2020年上市后已占国内19.89%市场份额。此次联合疗法有望突破耐药瓶颈，重塑乳腺癌治疗格局。
    ag官方电子平台
    2025-07-11
    正大天晴 库莫西利 氟维司群 乳腺癌
  • 苑东生物磷丙泊酚二钠仿制药申请获受理，挑战人福医药首仿地位
    时讯
    7月9日，成都苑东生物提交的注射用磷丙泊酚二钠4类仿制药上市申请获CDE受理，若获批将冲击宜昌人福药业的首仿独占市场。该药是中国首款水溶性丙泊酚前体麻醉药，2023年销售额增长641%，达948万元。国内麻醉药市场规模超217亿元，全球磷丙泊酚二钠预计2029年达17亿美元。人福医药现为国内唯一生产商，苑东生物与仁合益康的入局或重塑竞争格局。
    ag官方电子平台
    2025-07-11
    苑东生物 注射用磷丙泊酚二钠 人福药业 水溶性丙泊酚前体麻醉药
  • 奥锐特药业6.38亿新建原料药项目竣工，将年产308吨特色原料药
    时讯
    奥锐特药业投资6.38亿元在天台县新建的年产308吨特色原料药及2亿片抗肿瘤制剂生产线项目已竣工，2025年3月进入调试阶段。项目建成后将形成年产300.6吨普瑞巴林等特色原料药的生产能力，预计调试期至2026年3月。奥锐特药业成立于1998年，2020年上市，专注心血管、抗肿瘤等特色原料药生产。
    原料药情报局
    2025-07-10
    奥锐特药业 原料药生产线 项目竣工 特色原料药
  • 福建康农医药投6亿扩建生物医药项目，年产司美格鲁肽等511.5吨
    时讯
    福建康农医药科技有限责任公司拟投资6亿元在福清市江阴港城经济区实施生物医药改扩建项目，建设期2025年9月至2027年9月。项目占地54168平方米，将年产司美格鲁肽2吨、替尔泊肽2吨等生物新药511.5吨及叶酸等营养补充剂35吨。项目建成后将成为康和科技发展有限公司旗下重要的生物医药生产基地，预计将显著提升企业在GLP-1类药物等热门生物医药领域的生产能力。
    原料药情报局
    2025-07-10
    福建康农医药科技 原料药生产 改扩建项目 生物医药
  • 华东医药专利战再胜！鲁盛制药成第4家被暂停销售的吲哚布芬片企业
    时讯
    2025年7月8日，山东鲁盛制药成为第4家因专利纠纷被暂停吲哚布芬片采购资格的企业。此前已有湖南九典、浙江同伍等3家企业被暂停销售。华东医药通过"专利丛林"策略保护其核心产品，其晶型专利保护期至2040年。该药2023年国内销售额达14亿元，华东医药独占100%市场份额。此次专利纠纷涉及中美华东2023年授权的晶型专利，凸显原研企业在后专利时代的市场保护策略。
    药通社
    2025-07-10
    鲁盛制药 吲哚布芬片 专利纠纷 华东医药
  • 洛索洛芬钠凝胶贴膏重返中国市场，九典制药15亿大单品面临挑战
    时讯
    2025年7月9日，原研企业LEAD CHEMICAL的洛索洛芬钠凝胶贴膏上市申请获CDE受理。该产品2014年进入中国，2019年退市后由九典制药独占市场，2023年销售额达15.47亿元，占九典营收57.46%。目前国内已有8家仿制药获批，14家在审评中，该品种或纳入第十一批国采。原研此时重返，或为应对其贴剂产品（2023年销售额7亿）即将面临的仿制药竞争，借助"乐松"品牌优势争夺市场份额。
    药通社
    2025-07-10
    LEAD CHEMICAL 洛索洛芬钠凝胶贴膏 九典制药 仿制药
  • 中外制药与Gero达成2.5亿美元合作，AI驱动抗衰老疗法开发
    时讯
    2025年7月7日，罗氏旗下中外制药与新加坡Gero公司宣布达成研发合作，共同开发抗衰老疗法。中外制药将利用其抗体技术针对Gero AI平台发现的靶点开发新药，支付潜在2.5亿美元里程碑款及销售分成。Gero的AI平台整合人类生物学数据与机器学习，专注于衰老相关疾病治疗靶点发现。此次合作是中外制药继1月与Araris Biotech达成7.8亿美元协议后，在AI药物研发领域的又一重要布局。
    生物药大时代
    2025-07-10
    罗氏 Gero 中外制药 Gero AI平台
  • Mustang Bio CAR-T疗法MB-101获FDA孤儿药认定，股价单日暴涨180%
    时讯
    2025年7月7日，Mustang Bio宣布其靶向IL13Rα2的CAR-T疗法MB-101获FDA孤儿药认定，用于治疗罕见脑瘤。该认定带来7年市场独占权等优惠，推动公司股价单日飙升180%至3.34美元。MB-101联合溶瘤病毒MB-108的疗法MB-109在早期试验中显示50%患者病情稳定，2例完全缓解持续7.5-66个月。随着全球CAR-T市场预计2034年达1900亿美元，包括艾伯维21亿美元收购Capstan等交易显示行业持续升温。Mustang计划推进联合疗法开发，但需寻求额外资金支持。
    细胞基因治疗前沿
    2025-07-10
    Mustang Bio MB-101 孤儿药 艾伯维
  • CAR-T先驱CARGO被2.12亿美元收购，核心管线CRG-022因安全性问题终止开发
    时讯
    7月8日，CAR-T领域先驱企业CARGO Therapeutics宣布被Concentra Biosciences以2.12亿美元收购，每股4.5美元。CARGO因核心产品CRG-022在2期临床试验中出现高毒性问题，已于2025年3月暂停开发并裁员90%。该公司由斯坦福大学CAR-T专家创立，曾获2亿美元A轮融资，但最终难逃被收购命运。Concentra Biosciences今年已收购3家生物科技公司，加速行业整合。
    细胞基因治疗前沿
    2025-07-10
    企业收购 企业裁员 生物科技公司
  • 中欧美药典药用辅料微生物标准差异分析及中国优化路径
    时讯
    《中国药典》《美国药典》和《欧洲药典》在药用辅料微生物控制标准上存在显著差异。《中国药典》2020年版收载335种辅料，76%采用通则标准（TAMC≤1000 CFU/g），而《欧洲药典》仅57%采用通则，更注重个性化限值。欧美药典对沙门菌等致病菌检查更严格（欧洲要求比例达76%）。中国在特殊辅料检测方法和风险分级管理方面仍有不足。建议中国建立科学风险评估框架，完善方法学研究，推动标准国际化，以提升药品质量安全。
    药事纵横
    2025-07-10
    中国药典 外国药典 药用辅料微生物 控制标准
  • 核药市场爆发，诺华、礼来等巨头竞逐136亿美元赛道
    时讯
    全球核药市场预计2032年达136.7亿美元，诺华Pluvicto 2024年销售额13.92亿美元领跑。阿斯利康、礼来等巨头通过收购入局，如礼来14亿美元收购Point Biopharma。Lantheus、Telix等专业公司加速布局，国内远大医药、恒瑞医药等纷纷跟进。核药在肿瘤、神经退行性疾病等领域展现潜力，但高壁垒限制竞争，未来或成精准医疗关键赛道。
    药融圈
    2025-07-10
    核药产业 诺华 Pluvicto 阿斯利康 礼来
  • 正大天晴依伏卡塞片首仿申请获受理，冲击百亿SHPT市场
    时讯
    7月8日，南京正大天晴制药提交的依伏卡塞片4类仿制药上市申请获CDE受理，有望成为该品种首仿。依伏卡塞是治疗慢性肾病并发症SHPT的新型拟钙剂，原研由协和麒麟开发，2024年进入中国。我国SHPT患者需求大（透析患者发病率约60%），抗甲状旁腺药院内市场累计超118亿元。目前国内仅原研上市，正大天晴等4家药企竞逐仿制，首仿或于2025-2026年获批，有望降低患者用药成本。
    ag官方电子平台
    2025-07-10
    正大天晴 依伏卡塞片 慢性肾病并发症SHPT 新型拟钙剂
  • 2025年贺普拉肽最新动态丨II期临床证实cccDNA清除，乙肝患者迎治愈曙光
    时讯
    慢性乙肝治疗需求迫切，贺普拉肽深受关注，其机制创新可靶向cccDNA清除，II期试验显示潜力。III期试验将优化设计，还拓展丁肝适应症。它在全球研发格局中差异化定位，为乙肝治疗提供新思路，带来新希望。
    ag官方电子平台
    2025-07-08
    贺普拉肽 乙肝 临床试验 药物研发
  • 世界过敏日揭秘：从氯雷他定到CAR-T，人类如何对抗免疫“暴走”？
    时讯
    随着环境变化与生活方式改变，全球过敏性疾病发病率持续攀升，已成为21世纪最普遍的慢性疾病之一。
    ag官方电子平台
    2025-07-08
    国际疾病日 过敏性哮喘 过敏
  • 摩熵数科“熵药事・破局势”沙龙在沪举办，共探药企医保集采破局之道
    时讯
    在国家集采常态化与医保改革持续深化的背景下，药企如何精准把握政策方向、探寻破局发展之道，已成为关乎产业生存与发展的核心命题。2025年7月4日，由临港科技智慧图书馆主办、摩熵数科协办，临港中心提供支持的“熵药事·破局势——医保、集采政策与产业应对”主题沙龙在上海临港中心成功举办。
    ag官方电子平台
    2025-07-07
    摩熵数科 熵药事・破局势 医保 集采 沙龙 药企
  • 科学循证，净衡无忧——净衡凝胶新品上市会暨功效性护肤品学术研讨会圆满落幕
    时讯
    在2025年中华医学会皮肤性病学术年会上，贝泰妮旗下薇诺娜发布白癜风创新治疗方案。临床研究显示，含茶多酚（EGCG）的净衡凝胶联合光疗总有效率达52.9%，VASI改善率24%，显著高于单纯光疗。该方案基于氧化应激机制研究，通过七重焕活成分专利制剂降低光疗副作用。数据显示全球白癜风患病率0.56%-2%，中国部分地区达1.3%。薇诺娜遵循NUTE研发原则，为白癜风患者提供"光疗+抗氧化"的全新治疗路径。
    ag官方电子平台
    2025-07-04
    中华医学会 皮肤性病 贝泰妮 薇诺娜 白癜风
  • 绿叶制药帕利哌酮改良剂国内获批，两款中美双报注射剂瞄准国谈
    时讯
    6月30日，NMPA批准两款中美双报复杂注射剂：绿叶制药棕榈酸帕利哌酮缓释注射液（Ⅱ）国内获批，该产品2024年7月已获FDA批准，采用简化给药方案；恒瑞医药布比卡因脂质体注射液新增两项适应症（与美国获批一致），该产品2023年进入国谈后销售额达5000万元。两款产品均赶在国谈截止前获批，绿叶产品有望凭借改良优势进入国谈，恒瑞则通过新增适应症强化谈判筹码。
    药通社
    2025-07-04
    绿叶制药 棕榈酸帕利哌酮缓释注射液 恒瑞医药 布比卡因脂质体注射液
  • 跨国药企加速撤离中国仿制药市场：GSK、辉瑞、UCB等56个药品主动注销批文
    时讯
    7月1日，NMPA公布56个药品批文注销名单，涉及GSK乳腺癌药拉帕替尼（曾年销过亿）、辉瑞抗生素（利奈唑胺注射液集采后市场从18亿缩至5亿）及UCB抗癫痫药左乙拉西坦（年销10亿）等原研药。跨国药企正系统性退出中国仿制药市场：GSK因产品调出医保后销售额腰斩至600万而退市；辉瑞优化资源保留核心品种；UCB或为业务剥离做准备。这反映外资药企战略转型，正将资源转向创新药领域。
    药通社
    2025-07-04
    GSK 拉帕替尼 辉瑞 利奈唑胺注射液
  • 美诺华2025上半年净利预增五千万元，CDMO业务成增长引擎
    时讯
    CRO企业美诺华预计2025年上半年归母净利润4600-5200万元，同比大增142.84%-174.52%。业绩增长主要源于营收提升及毛利率改善，其中CDMO业务2024年营收1.22亿元、毛利率达31.85%。公司与默沙东深度合作，9个CDMO项目中2个进入注册阶段，GLP-1类减肥药JH389项目近期获动物模型积极数据。二季度业绩加速增长，5月以来股价累计上涨54%。
    生物药大时代
    2025-07-04
    美诺华 业绩增长 默沙东 减肥药