作为全球首个靶向PD-1/CTLA-4的肿瘤免疫双特异性抗体，卡度尼利单抗在《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南（2025版）》中获得持续、复发或转移性宫颈癌晚期一线治疗1类推荐，其核心依据是COMPASSION-16研究的出色结果。

COMPASSION-16为一项中国随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，旨在研究卡度尼利单抗对比安慰剂联合含铂化疗联合或不联合贝伐珠单抗用于持续、复发或转移性宫颈癌一线治疗的疗效与安全性。研究结果显示：卡度尼利单抗联合方案显著延长患者PFS（13.3个月 vs 8.2个月），疾病进展或死亡的风险降低38%；OS方面，卡度尼利单抗组中位OS未达到，安慰剂组为22.8个月（HR 0.64），24个月OS率亦显著提升（62.6% vs 48.4%）。关键性的是，亚组分析显示无论患者PD-L1表达状态如何，卡度尼利单抗均能带来生存获益。安全性方面，卡度尼利单抗联合方案耐受性良好，≥3级免疫相关不良事件（irAEs）发生率仅为9.7%，安全性特征符合预期。

图1 COMPASSION-16研究PFS数据

图2  COMPASSION-16研究OS数据

尤其具有突破性意义的是，COMPASSION-16研究作为国内首个在该治疗领域同时报告了PFS和OS双阳性结果的高级别研究，在宫颈癌治疗领域无疑是里程碑式的进展。这一里程碑价值不仅体现在显著的生存获益上，更在于其研究设计的高度本土化：该研究入组的患者100%来自中国。这意味着该研究结果直接反映了卡度尼利单抗在中国晚期宫颈癌患者群体中的真实疗效和安全性，避免了因种族、地域、遗传背景等因素差异导致的结果偏差，确保了研究数据对中国宫颈癌患者的可靠性。其得出的关键数据不仅成功填补了国内在持续、复发或转移性宫颈癌一线治疗领域高质量临床证据的空白，更为国内临床医生制定治疗方案时提供了极具权威性且贴合中国实际的高级别循证医学证据。

总之，COMPASSION-16研究提供的强有力中国数据、显著的生存获益、可控的安全性，共同构成了指南给予卡度尼利单抗晚期一线治疗最高级别1类推荐的充分依据。

基于COMPASSION-16研究的卓越数据，国家药品监督管理局于2025年5月27日批准卡度尼利单抗加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌治疗。作为国内持续、复发或转移性宫颈癌一线治疗首个获批的免疫检查点药物，卡度尼利单抗为患者对抗宫颈癌提供了一种全新、高效的方案。卡度尼利单抗的正式获批上市为指南的落地提供了最关键的可及性保障，使最高级别的循证推荐能够迅速转化为临床实践，确立新的治疗标准，让中国晚期宫颈癌患者能第一时间获益于这一国内首创的双抗突破性治疗。

2025 ASCO大会更新的COMPASSION-16研究的深入亚组分析，以令人信服的数据证实了卡度尼利单抗在持续、复发或转移性宫颈癌一线治疗中真正实现了“全人群获益”，这一结论源于对关键临床特征的细致分层分析。

图3  COMPASSION-16研究亚组分析—年龄

图4  COMPASSION-16研究亚组分析—既往CCRT

图5  COMPASSION-16研究亚组分析—贝伐珠单抗使用

图6 COMPASSION-16研究亚组分析—铂类化疗使用

卡度尼利单抗凭借COMPASSION-16研究及其亚组分析展现的“全人群获益”特性，其意义远不止于增加一个治疗选择，而是对中国持续、复发或转移性宫颈癌临床实践模式的系统性升级。“无需筛选PD-L1”、“无论是否能用贝伐”、“无论年龄与CCRT史”，这些特性极大简化了医生制定一线治疗方案的决策流程，尤其有利于医疗资源相对不足的地区，促进优质治疗的普惠化。

全人群覆盖意味着几乎每一位初治的持续、复发或转移性宫颈癌患者都有机会从这种创新的双抗治疗中获益，尤其是为PD-L1阴性、高龄、贝伐不耐受的患者带来了生存期的革命性改善，最大化患者生存获益。基于如此清晰、普适的高级别证据（1类推荐）和广泛的可及性，卡度尼利单抗方案将有力推动全国范围内持续、复发或转移性宫颈癌一线治疗的规范化应用，推动诊疗规范化与同质化。