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肾脏再生技术进入临床!吉美瑞生肾前体细胞全球首创新药I期临床启动会成功召开

同济大学 2型糖尿病 肾前体细胞
07/14
219
2025年7月9日,由同济大学附属同济医院为项目组长单位,吉美瑞生全资子公司上海吉锐医学科技有限公司申办,复旦大学附属华山医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院共同参与的REGEND003细胞自体回输制剂治疗2型糖尿病合并慢性肾脏疾病(CKD)的I期临床试验顺利在吉美瑞生超级器官研发中心正式启动。本次启动会议邀请了同济大学附属同济医院肾脏内科主任医师余晨教授及张颖莹教授、超声科主任医师王秀艳教授、肾脏内科副主任医师黄洁丽教授及余莹教授、复旦附属华山医院肾病科主任医师薛骏教授、肾病科副主任医师尤莉教授、交大附属九院肾脏科主任医师丁峰教授、肾脏科副主任医师胡春教授及李雪竹教授、吉美瑞生董事长兼首席科学家/同济大学左为教授、CEO张婷博士等多位专家学者出席,共同探讨细胞自体回输治疗CKD,通过肾脏再生机制逆转肾功能的下降。
吉美瑞生自主研发的REGEND003自体细胞回输制剂,是吉美瑞生集团基于其自主知识产权的“R-Clone”技术平台获得国家药品监督管理局批准的第三款细胞治疗1类新药临床试验批件,首个获批进入临床的肾脏前体细胞产品。已获得国家药监局颁发的《药物临床试验批准通知书》(受理号:CXSL2500196),可用于治疗2型糖尿病合并慢性肾脏疾病(CKD)多种慢性肾脏疾病。这款细胞新药利用突破性再生技术,实现肾小管及肾小球组织细胞的功能性再生,从而修复肾脏结构,提升肾脏功能,属于真正意义上的First-in-class新药,在慢性肾脏疾病极具里程碑意义。

余晨教授与薛骏教授等多位临床专家就临床试验的执行、进程和难点等细节与众多参会专家学者进行了讨论,参会专家肯定了REGEND003细胞制剂的治疗效果和安全性。同时围绕着病人纳入和排除标准、给药操作、方案设计等工作进行了细致的交流。左为教授、张婷博士、王宇嘉博士等在启动会上也与余晨教授及其他参会专家就临床试验的疗效评价、病人长期随访等问题进行了充分的沟通和交流。

目前该临床试验I期项目已顺利启动,项目将进行受试者招募及筛选,若有意向参与临床试验的2型糖尿病肾病患者可以点击患者信息预登记进行信息预登记,或扫描下方二维码进行微信咨询:

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关于吉美瑞生

吉美瑞生再生医学集团(Regend Therapeutics)成立于2015年,由国家青年特聘专家、长江学者团队创立。公司专注于基于干细胞的人体器官再生医学领域,以开发创新的细胞基因治疗产品,实现人体组织器官的修复、再生和增强为使命。公司是国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”重点专项的牵头单位拥有包括R-Clone®前体细胞扩增平台、MiniLung®MiniKidney®类器官功能验证平台、Chimera®嵌合动物构建技术、MIX0109®组织细胞年轻化技术等核心研发平台,并以此自主研发了全球首创First-in-class的再生医学产品:包括肺前体细胞药物(REGEND001)和肾前体细胞药物(REGEND003)等。目前已获得国家药监局颁发的三项药物临床试验批件,其中REGEND001针对COPDIPF两项适应症已完成临床Ⅱ期研究,REGEND003即将开展针对2型糖尿病肾脏病的临床试验。新一代产品Pulmovinci获美国FDA孤儿药认定。经过多年建设与发展,公司累积完成数亿元融资,在上海、苏州、杭州、南昌和香港建有研发、中试、商业化生产基地和海外办公室,实现了全产业链的战略布局。2025年,公司研发的自体气道基底层干细胞先进技术目前已获监管部门批准在海南博鳌医疗先行区开启商业化应用,用于慢性阻塞性肺疾病的临床治疗。



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