该研究为一项观察性、回顾性队列研究，整合了两项前瞻性临床试验中390例接受CAR-T细胞治疗的R/R LBCL患者数据。所有入组患者均在第-5天（CAR-T细胞回输当日为基准点，即第0天）开始接受标准的环磷酰胺和氟达拉滨清淋预处理方案，并于第0天单次回输CAR-T细胞，随后在医疗机构接受至少7天的每日监测。研究主要终点设定为二元变量，通过评估患者是否在CAR-T细胞回输后3天内（第0-2天）发生任何级别的CRS/NE，判定为"无早期CRS/NE"和"存在早期CRS/NE"。所有候选预测标志物均为临床常规检测指标，确保了模型在实际应用中的便捷性，这些指标均在基线期（即临床试验筛选访视至清淋预处理方案启动前）完成采集。

研究采用严谨的数据分析方法，将完整数据集随机分为开发队列（80%）和验证队列（20%）。两个队列在年龄、细胞起源、美国东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS）、国际预后指数（IPI）、肿瘤负荷（采用最大垂直径乘积之和 [SPD] 评估）以及既往治疗线数上均保持平衡。当确认两个队列间无统计学差异后，20%的验证队列数据即被严格封存，直至最终模型选定后方才启用于独立验证。

研究分析表明预防性使用糖皮质激素是患者在CAR-T细胞治疗后3天内无CRS/NE的一个重要保护性相关因素（p<0.0001）。

基于清淋预处理前常规采集的临床参数，该研究成功建立了识别无早期CRS/NE患者的预测模型。该模型包含六个关键因素：基线肿瘤负荷（SPD评估）、C反应蛋白（CRP）水平、第-5天的血红蛋白和天冬氨酸转氨酶（AST）水平、既往治疗线数以及年龄。模型验证显示，开发队列中阳性预测值（PPV）为0.84，特异性值为0.97，灵敏度值为0.25，阴性预测值（NPV）为0.68，准确识别了12%（32/277）的无早期CRS/NE患者，误分类率低于2%（5/277）。验证队列同样表现出色，PPV 为0.71，特异性值为0.95，灵敏度值为0.17，NPV为0.62，10%（7/73）患者被准确识别，误分类率控制在3%（2/73）以内。此外，7例误分类患者均在回输后3天内发生CRS（1例2级，6例1级），但均未发生早期NE。在回输7天内，这些患者中3例最高CRS为2级，1例发展为3级NE。

值得注意的是，模型判定的无早期CRS/NE患者在回输后7天内极少发生≥3级CRS/NE。在32例被正确识别为无早期CRS/NE患者中，仅1例在第3-7天发生3级CRS，13例发生2级CRS，4例发生2级NE。

研究进一步评估了模型预测概率与高级别CRS/NE发生率的相关性。研究显示模型预测概率与≥2级和≥3级NE发生率间存在显著相关性（均p<0.0001），表明预测为发生早期CRS/NE风险较低的患者发生≥2级或≥3级NE的可能性显著降低。不过，模型对高级别CRS的预测效能未达到统计学意义。

该研究成功开发并验证了一个基于常规临床指标的预测模型，能够有效识别CAR-T细胞治疗后早期不发生CRS/NE的低风险患者群体。该预测模型具有以下突出优势：临床实用性强，参数获取便捷；模型结构简洁，便于临床医师理解和应用；预测效能稳定，统计学支持充分。这一研究成果为实施个体化的CAR-T细胞治疗AE监测策略提供了重要工具，可有效提升CAR-T治疗的安全性与患者体验。