环状RNA（circRNA）因其稳定性、持续的蛋白质表达能力以及低免疫原性而备受关注，但在实际应用中，线性RNA和缺口环状RNA等副产物的存在会影响其纯度，而纯度是治疗药物的关键质量属性。由于缺乏明确的监管指南，传统方法难以有效区分这些RNA形式。
为解决这一难题，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心研究人员开发了一种反相高效液相色谱（RP-HPLC）方法，通过优化色谱柱和流动相，成功实现了对circRNA、缺口circRNA和线性RNA前体的基线分离。该方法具有高特异性、高灵敏度和高精确度，检测限分别为circRNA 2.4 ng/μL、缺口circRNA 1.7 ng/μL和线性RNA 1.7 ng/μL，精密度测试显示相对标准偏差仅为0.6%。
这一创新方法不仅为circRNA的纯度分析提供了可靠的技术支持，也为其在治疗领域的开发和应用奠定了坚实基础。
源兴基因开发circRNA纯化工艺
源兴基因也开发了一种与RP-HPLC分离能力相当且性能更优的先进色谱方法。这一新一代RP-HPLC工艺可实现circRNA、缺口RNA和线性RNA前体的完全分离，目前正在进一步优化中。通过分析级RP-HPLC检测，我们的定制合成circRNA纯度可达90%以上。
源兴基因
环状RNA CDMO技术服务平台引领产业升级
面对环状RNA技术的快速发展，源兴基因凭借深厚的核酸药物研发经验，打造了行业领先的环状RNA CDMO技术服务平台，为全球创新药企提供从序列设计、工艺开发到GMP生产的全流程解决方案。
目前，源兴基因已与多家创新药企达成合作，推动环状RNA药物从实验室走向临床。随着首个环状RNA药物进入临床试验阶段，源兴基因的CDMO平台将持续为行业提供稳定、可靠的产业化支持，加速下一代RNA疗法的落地。
2025-08-10
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