从获批数量来看，2025年4月，全国获批上市品种218个，与上月（219个）基本持平。其中创新药8个（包括进口产品5个）。从注册分类来看，以仿制药为主，占比95.4%（208个），创新药占比3.7%；从药品类别来看，以化学药品为主，占比97.7%（213个），生物制品占比1.4%（3个），中药占比0.9%（2个）。从治疗领域来看，以感染领域用药最多（76个），其余依次分布在罕见疾病领域（64个）、心脑血管领域（63个）、泌尿生殖领域（62个）、呼吸领域（57个）、消化领域（53个）、免疫领域（48个）、皮肤领域（42个）、麻醉镇痛领域（41个）、内分泌及代谢领域（38个）、神经领域（38个）、肿瘤领域（36个）、骨骼肌肉领域（27个）和血液领域（23个）等。

2025年4月五个重点地区（包括上海、北京、四川、江苏与广东）获批上市品种总计76个，其中创新产品2个。各地区获批数据展现了不同趋势，从获批数量来看，江苏获批上市品种最多（26个），其余依次为广东（18个）、四川（16个）、北京（12个）和上海（4个）。从创新药维度来看，上海与广东分别获批上市创新药品种1个。除此之外，还有健民药业集团股份有限公司的小儿牛黄退热贴膏获批上市。

2025年4月重点地区获批上市情况对比

细观2025年4月的上市许可申请数据，五个重点地区申请上市品种共110个，其中创新产品6个。江苏的表现最为亮眼。从申请数量来看，江苏申请上市品种最多，以36个品种高居榜首，其余依次为广东（29个）、四川（23个）、北京（13个）和上海（9个）。从创新药维度来看，江苏、北京和四川分别有2个品种获得受理。

2025年4月上海获批上市品种4个，新药占比25.0%（1个）；从注册分类来看，以仿制药为主（占比75.0%，3个），创新药占比25.0%（1个）；从药品类别来看，以化学药品为主（占比75.0%，3个），生物制品占比25.0%（1个）。

2025年4月上海上市许可申请品种9个，从注册分类来看，均为仿制药（占比100.0%，9个）；从药品类别来看，均为化学药品（占比100.0%，9个）。

波哌达可基注射液（信玖凝^®），是血友病B基因治疗药物，用于治疗中重度血友病 B（先天性凝血因子IX缺乏症）成年患者，由上海信致医药科技有限公司研发，于2025年4月10日经国家药品监督管理局优先审评通道批准上市。这是全国获批的首个基因治疗药物。

目前，全球已有3款用于血友病的基因治疗产品上市，分别为BioMarin的Roctavian（2023.6 FDA）、CLS/uniQure的Hemgenix（2022.11 FDA）、辉瑞的Beqvez（2024.4 FDA），分别用于治疗A型血友病、B型血友病、B型血友病。

血友病 B 是一种遗传性出血性疾病，由凝血因子 Ⅸ（FⅨ）缺乏引起。信玖凝^®是重组腺相关病毒（rAAV）载体基因治疗产品，通过rAAV载体将FⅨ基因导入靶细胞（主要是肝细胞），从而表达FⅨ。该品种的上市为中重度血友病B成年患者提供了新的治疗选择。

来源：药品产业工作组