在全球新药研发迈向更高效率、更高伦理标准的大趋势下，传统依赖动物实验的毒性评估手段正面临前所未有的挑战。近日，由FDA与3RsC联合发起的全球药物性肝损伤（DILI）验证项目正式启动，聚焦推动器官芯片、类器官、AI建模等非动物方法的标准化应用，为建立更具科学性、伦理性与监管采信力的新一代毒性评估体系迈出关键一步。

值得一提的是，来自奉贤南桥科技城的高新技术企业——耀速科技（Xellar Biosystems），凭借其在器官芯片构建、AI图像识别及毒性机制建模等领域的深厚积累与国际合作经验，成功跻身首批九家全球核心合作方行列，参与此次里程碑项目的标准共建与数据验证。这不仅彰显企业“硬核科技”的全球竞争力，也再次印证了奉贤在全球生物医药创新版图中的地位正不断上升、日益重要。

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全球范式转型，监管科学驶入“新时代”

DILI是导致药物研发失败最常见、同时也是最具挑战的毒性类型之一，具有人特异性强、动物模型预测性弱等问题。因此，选择DILI作为NAMs验证的“突破口”，既是科学考量，也展现出FDA对NAMs“硬核能力”的现实期待。

本项目汇聚九家商业化肝脏微生理系统（MPS）平台企业，以及多家全球制药公司、CRO和临床专家，通过统一操作流程、使用标准毒性化合物、比对跨平台实验数据，并引入AI辅助分析手段，共同打造“可重复、可比较、可采信”的新一代评估框架。项目亦已被纳入FDA“iSTAND”（Innovative Science and Technology Approaches for New Drugs）计划，成为推动前沿技术正式进入监管体系的重要示范。

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耀速科技以“图像+实验+AI”全流程平台赋能全球验证

耀速科技不仅参与其中，更以技术平台实力成为项目的关键贡献方。其自研OC-Plex芯片平台已广泛应用于药物筛选、毒性评估和疾病建模等多个方向，具备高度仿生性能、良好通量扩展性与AI图像兼容性，充分满足从基础研究到高通量产业化需求。

OC-Plex系列覆盖OC-Plex 4、8、16、32、64与96等多种规格，支持类器官/免疫共培养、动态灌流、图像采集、多组学分析，并兼容自动化系统，是目前业内为数不多同时满足实验友好性与工业级数据化需求的平台之一。

更具前瞻性的是，耀速科技在业内率先将AI算法系统性引入器官芯片图像分析流程，打造出“图像+实验+AI分析”一体化平台，可实现自动化识图、毒性指标提取与结果生成，极大提升实验效率、数据一致性与多批次可比性。在本次DILI项目中，耀速不仅参与实验执行，更深度参与标准操作流程制定、数据结构搭建与AI判读机制构建，为项目注入“智能驱动”力量。

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九家平台技术协作，中国方案展现兼容力与开放性

参与本轮验证的九家企业来自美国、英国、德国、瑞士、日本等国家，技术路线各异，包括PDMS芯片、3D类器官、肝细胞球体等，极具代表性。面对技术多样性带来的挑战，项目特别强调标准化与平台间数据兼容能力。

在此背景下，耀速科技主动开放底层数据结构与原始图像标准，推动跨平台结果比对与验证机制落地，为实现“可追溯、可比较、可共享”的科学评价标准提供中国路径。这种以“全流程开放+底层结构兼容”为特征的技术策略，不仅加快项目进展，也为中国平台深度参与国际规则制定树立了现实样本。

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科技生态赋能企业“出海”，园区打造国际合作桥头堡

耀速科技此次入选，是企业自身技术沉淀与全球化能力的集中体现，也得益于奉贤南桥科技城近年来在产业生态、人才引进与国际化布局方面的战略推动。

作为上海重点打造的生物医药高地，南桥科技城围绕“南上海生物医药策源地”的定位，构建从基础研发到商业转化的全链条生态系统，持续推动新药开发、精准医疗与非动物方法等关键领域的创新实践。园区通过设立专项政策、搭建创新平台、集聚高端资源，已逐步形成“前沿技术+示范转化+国际链接”的协同格局。

目前，耀速科技已在园区启动建设其华东区总部，计划打造面向亚太地区的器官芯片应用枢纽。依托园区优质资源与服务保障，耀速正加速构建“研发–本地转化–产业赋能”的全球闭环。

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面向未来：引领转型，贡献中国智慧

在药物研发范式深刻转型的当下，器官芯片、AI和非动物方法的深度融合，正成为新一轮监管科学革新的核心动力。耀速科技此次入选FDA项目核心阵容，不仅是其技术实力的高度体现，也是中国平台参与全球标准共建的关键突破。

展望未来，耀速将继续与国际监管机构、科研组织与产业伙伴协同共进，探索更科学、更智能、更伦理的药物评估路径，助力全球健康科技生态稳步前行。

奉贤南桥科技城也将以此为契机，持续优化创新生态与政策体系，助力更多科技企业从园区“走出去”，迈向国际舞台。随着更多“耀速式”创新力量的崛起，奉贤正加快建设成为“全球创新资源汇聚地”“生物医药应用高地”和“国际规则共建新引擎”。