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  • 福建康农医药投6亿扩建生物医药项目，年产司美格鲁肽等511.5吨
    时讯
    福建康农医药科技有限责任公司拟投资6亿元在福清市江阴港城经济区实施生物医药改扩建项目，建设期2025年9月至2027年9月。项目占地54168平方米，将年产司美格鲁肽2吨、替尔泊肽2吨等生物新药511.5吨及叶酸等营养补充剂35吨。项目建成后将成为康和科技发展有限公司旗下重要的生物医药生产基地，预计将显著提升企业在GLP-1类药物等热门生物医药领域的生产能力。
    原料药情报局
    2025-07-10
    福建康农医药科技 原料药生产 改扩建项目 生物医药
  • 华东医药专利战再胜！鲁盛制药成第4家被暂停销售的吲哚布芬片企业
    时讯
    2025年7月8日，山东鲁盛制药成为第4家因专利纠纷被暂停吲哚布芬片采购资格的企业。此前已有湖南九典、浙江同伍等3家企业被暂停销售。华东医药通过"专利丛林"策略保护其核心产品，其晶型专利保护期至2040年。该药2023年国内销售额达14亿元，华东医药独占100%市场份额。此次专利纠纷涉及中美华东2023年授权的晶型专利，凸显原研企业在后专利时代的市场保护策略。
    药通社
    2025-07-10
    鲁盛制药 吲哚布芬片 专利纠纷 华东医药
  • 洛索洛芬钠凝胶贴膏重返中国市场，九典制药15亿大单品面临挑战
    时讯
    2025年7月9日，原研企业LEAD CHEMICAL的洛索洛芬钠凝胶贴膏上市申请获CDE受理。该产品2014年进入中国，2019年退市后由九典制药独占市场，2023年销售额达15.47亿元，占九典营收57.46%。目前国内已有8家仿制药获批，14家在审评中，该品种或纳入第十一批国采。原研此时重返，或为应对其贴剂产品（2023年销售额7亿）即将面临的仿制药竞争，借助"乐松"品牌优势争夺市场份额。
    药通社
    2025-07-10
    LEAD CHEMICAL 洛索洛芬钠凝胶贴膏 九典制药 仿制药
  • 中外制药与Gero达成2.5亿美元合作，AI驱动抗衰老疗法开发
    时讯
    2025年7月7日，罗氏旗下中外制药与新加坡Gero公司宣布达成研发合作，共同开发抗衰老疗法。中外制药将利用其抗体技术针对Gero AI平台发现的靶点开发新药，支付潜在2.5亿美元里程碑款及销售分成。Gero的AI平台整合人类生物学数据与机器学习，专注于衰老相关疾病治疗靶点发现。此次合作是中外制药继1月与Araris Biotech达成7.8亿美元协议后，在AI药物研发领域的又一重要布局。
    生物药大时代
    2025-07-10
    罗氏 Gero 中外制药 Gero AI平台
  • Mustang Bio CAR-T疗法MB-101获FDA孤儿药认定，股价单日暴涨180%
    时讯
    2025年7月7日，Mustang Bio宣布其靶向IL13Rα2的CAR-T疗法MB-101获FDA孤儿药认定，用于治疗罕见脑瘤。该认定带来7年市场独占权等优惠，推动公司股价单日飙升180%至3.34美元。MB-101联合溶瘤病毒MB-108的疗法MB-109在早期试验中显示50%患者病情稳定，2例完全缓解持续7.5-66个月。随着全球CAR-T市场预计2034年达1900亿美元，包括艾伯维21亿美元收购Capstan等交易显示行业持续升温。Mustang计划推进联合疗法开发，但需寻求额外资金支持。
    细胞基因治疗前沿
    2025-07-10
    Mustang Bio MB-101 孤儿药 艾伯维
  • CAR-T先驱CARGO被2.12亿美元收购，核心管线CRG-022因安全性问题终止开发
    时讯
    7月8日，CAR-T领域先驱企业CARGO Therapeutics宣布被Concentra Biosciences以2.12亿美元收购，每股4.5美元。CARGO因核心产品CRG-022在2期临床试验中出现高毒性问题，已于2025年3月暂停开发并裁员90%。该公司由斯坦福大学CAR-T专家创立，曾获2亿美元A轮融资，但最终难逃被收购命运。Concentra Biosciences今年已收购3家生物科技公司，加速行业整合。
    细胞基因治疗前沿
    2025-07-10
    企业收购 企业裁员 生物科技公司
  • 中欧美药典药用辅料微生物标准差异分析及中国优化路径
    时讯
    《中国药典》《美国药典》和《欧洲药典》在药用辅料微生物控制标准上存在显著差异。《中国药典》2020年版收载335种辅料，76%采用通则标准（TAMC≤1000 CFU/g），而《欧洲药典》仅57%采用通则，更注重个性化限值。欧美药典对沙门菌等致病菌检查更严格（欧洲要求比例达76%）。中国在特殊辅料检测方法和风险分级管理方面仍有不足。建议中国建立科学风险评估框架，完善方法学研究，推动标准国际化，以提升药品质量安全。
    药事纵横
    2025-07-10
    中国药典 外国药典 药用辅料微生物 控制标准
  • 核药市场爆发，诺华、礼来等巨头竞逐136亿美元赛道
    时讯
    全球核药市场预计2032年达136.7亿美元，诺华Pluvicto 2024年销售额13.92亿美元领跑。阿斯利康、礼来等巨头通过收购入局，如礼来14亿美元收购Point Biopharma。Lantheus、Telix等专业公司加速布局，国内远大医药、恒瑞医药等纷纷跟进。核药在肿瘤、神经退行性疾病等领域展现潜力，但高壁垒限制竞争，未来或成精准医疗关键赛道。
    药融圈
    2025-07-10
    核药产业 诺华 Pluvicto 阿斯利康 礼来
  • 正大天晴依伏卡塞片首仿申请获受理，冲击百亿SHPT市场
    时讯
    7月8日，南京正大天晴制药提交的依伏卡塞片4类仿制药上市申请获CDE受理，有望成为该品种首仿。依伏卡塞是治疗慢性肾病并发症SHPT的新型拟钙剂，原研由协和麒麟开发，2024年进入中国。我国SHPT患者需求大（透析患者发病率约60%），抗甲状旁腺药院内市场累计超118亿元。目前国内仅原研上市，正大天晴等4家药企竞逐仿制，首仿或于2025-2026年获批，有望降低患者用药成本。
    ag官方电子平台
    2025-07-10
    正大天晴 依伏卡塞片 慢性肾病并发症SHPT 新型拟钙剂
  • 非奈利酮片：医保续约再降价，石家庄四药、复星万邦等国内药企竞逐糖尿病肾病市场
    赛道梳理
    7月8日，石家庄四药、复星万邦递交非奈利酮片上市申请。该药由拜耳开发，2022年在中国获批，目前国内仅拜耳有批文，14家企业报产在审，24家备案原料药。其纳入医保后价格下降，未来将为更多患者提供治疗选择。
    ag官方电子平台
    2025-07-09
    非奈利酮片 医保续约 石家庄四药 复星万邦 仿制药 糖尿病肾病
  • 聚焦6月新药：国内154款新药获批临床，77款纳入特殊审评，涉及恒瑞、信达、康方生物…
    医药洞见
    据ag官方电子平台数据库显示，2025年6月国内共有154款新药获批临床，抗肿瘤药等受理号多，16款创新药上市；全球77款药物获孤儿药等资格认定；信达生物等企业公布创新药积极临床结果；康方生物、晖致医药等新药研发有新进展 。
    ag官方电子平台
    2025-07-09
    2025年6月 全球在研新药 新药月报 摩熵咨询月报 药品审评审批
  • 2025年贺普拉肽最新动态丨II期临床证实cccDNA清除，乙肝患者迎治愈曙光
    时讯
    慢性乙肝治疗需求迫切，贺普拉肽深受关注，其机制创新可靶向cccDNA清除，II期试验显示潜力。III期试验将优化设计，还拓展丁肝适应症。它在全球研发格局中差异化定位，为乙肝治疗提供新思路，带来新希望。
    ag官方电子平台
    2025-07-08
    贺普拉肽 乙肝 临床试验 药物研发
  • 2025年6月仿制药市场新动态：267个品种过评，14款首家！抗感染注射剂成焦点
    医药洞见
    据ag官方电子平台数据统计，2025年6月共有27个一致性评价仿制药申请获CDE承办，385项新注册分类仿制药申请获承办；267个品种通过/视同通过一致性评价，过评品种主要为心血管系统药物，首家过评品种22个，达七家过评品种15个。
    ag官方电子平台
    2025-07-08
    2025年6月 仿制药月报 药品审评审批 摩熵咨询月报
  • 宁波美诺华氨甲环酸片上市申请获CDE受理，止血药市场或迎新变局！
    注册审批
    7月7日，宁波美诺华天康药业的氨甲环酸片上市申请获受理。氨甲环酸是临床一线止血药，院内销售以注射剂为主。目前氨甲环酸片竞争激烈，此外，氨甲环酸在跨界治疗黄褐斑有潜力，医美应用前景可期。
    ag官方电子平台
    2025-07-08
    宁波美诺华天康药业 氨甲环酸片 上市申请 CDE受理 止血药 仿制药
  • 全球首个OSA靶向药！礼来「替尔泊肽」新适应症中国获批
    注册审批
    7月3日，礼来制药的替尔泊肽注射液获NMPA批准，成为首个治疗成人肥胖患者OSA的处方药，填补了OSA药物治疗空白，其“减重+呼吸改善”效果或成首选，标志着GLP-1类药物进化，有望成礼来角逐代谢疾病市场的重磅产品。
    ag官方电子平台
    2025-07-08
    礼来 替尔泊肽 新适应症获批 OSA靶向药 阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 康弘首仿利非司特滴眼液获批：“全链条抗炎”填补国产空白，3亿干眼症患者迎新曙光
    注册审批
    康弘药业自主研发的利非司特滴眼液国内首仿获批，填补国产空白，为干眼症患者提供新选择。其技术难度高，首仿上市后有望降低用药成本，完善公司眼科产品矩阵，康弘药业还同步推进国际临床，多家企业也加入该药仿制赛道。
    ag官方电子平台
    2025-07-08
    康弘药业 利非司特滴眼液 干眼症 国内首仿 药品审评审批
  • 世界过敏日揭秘：从氯雷他定到CAR-T，人类如何对抗免疫“暴走”？
    时讯
    随着环境变化与生活方式改变，全球过敏性疾病发病率持续攀升，已成为21世纪最普遍的慢性疾病之一。
    ag官方电子平台
    2025-07-08
    国际疾病日 过敏性哮喘 过敏
  • 摩熵数科“熵药事・破局势”沙龙在沪举办，共探药企医保集采破局之道
    时讯
    在国家集采常态化与医保改革持续深化的背景下，药企如何精准把握政策方向、探寻破局发展之道，已成为关乎产业生存与发展的核心命题。2025年7月4日，由临港科技智慧图书馆主办、摩熵数科协办，临港中心提供支持的“熵药事·破局势——医保、集采政策与产业应对”主题沙龙在上海临港中心成功举办。
    ag官方电子平台
    2025-07-07
    摩熵数科 熵药事・破局势 医保 集采 沙龙 药企
  • 利伐沙班口崩片首仿获批！广东粤和泽破局82亿抗凝药市场
    注册审批
    7月3日，广东粤和泽利伐沙班口崩片获批上市，为首仿+首家过评。利伐沙班是全球畅销抗凝药，国内销售额曾上涨，集采后有所下降。国内竞争激烈，此次首仿获批填补市场空白，为患者增添优质选项。
    ag官方电子平台
    2025-07-07
    利伐沙班 利伐沙班口崩片 仿制药 抗凝药物 广东粤和泽 首仿
  • 参比制剂及参比制剂目录查询（含NMPA官网教程！）
    科普
    在进行参比制剂选择时，主要参考依据为各国所建立的详尽参比制剂目录。我国在选用参比制剂时，通常会参考美国FDA参比制剂目录、WHO世界卫生组织参比制剂目录、日本（PMDA）参比制剂目录以及中国官方的NMPA参比制剂目录。其中，日本的参比制剂目录独具特色，其增补了多条特征溶出曲线测定法、测定结果以及图示，从而使其在参照性方面更具优势。相较之下，我国的参比制剂目录则着重于明确参比制剂的选择范围。
    药小白
    2025-07-07
    参比制剂目录