1.3.1 本周国内医药大健康行业政策法规速览

1.3.2 本周重点行业政策详细说明

（1）国家药监局公开征求优化创新药临床试验审评审批意见

6月16日，国家药监局综合司发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，推出创新药临床试验“30日快速审批通道”，旨在进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，推动我国医药产业高质量发展。《征求意见稿》称，纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请，应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药，能够按要求提交申报资料，并需满足以下条件之一，包括国家支持的重点创新药，获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种；入选国家药品监督管理局药品审评中心儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种；全球同步研发品种，全球同步研发的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验和III期国际多中心临床试验，以及中国主要研究者牵头开展的国际多中心临床试验。

同期事件：

1. 2025年第25周06.16-06.22国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

2. 2025年第25周06.16-06.22国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

3. 2025年第25周06.16-06.22全球创新药研发概览

以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.06.16-2025.06.22）｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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