1.3.1 本周国内医药大健康行业政策法规速览

1.3.2 本周重点行业政策详细说明

（1）中检院发布药品注册检验工作程序和技术要求规范

7月14日，中国食品药品检定研究院发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年修订版）》，自8月1日起实施。《规范》落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》相关部署，衔接药品审评审批相关要求，提出减少注册检验样品用量、缩短检验时限、优化工作程序等一系列新举措新要求。

《规范》推出多项优化工作要求的新举措。例如，明确对于审评中注册检验申请，原送检样品数量和剩余有效期等可满足检验要求的，允许申请调用原样品留样。加强与申请人沟通交流，允许申请人在检验过程中对质量标准进行勘误或进行解释性说明，以减少审评中再次启动检验频次。优化样品包装规格和多规格制剂样品要求，为申请人准备样品提供更加便利和明确的指导。

同期事件：

1. 2025年第29周07.14-07.20国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

2. 2025年第29周07.14-07.20国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

3. 2025年第29周07.14-07.20全球创新药研发概览

以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.07.14-2025.07.20）｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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