1.2.1 总体概况

根据ag官方电子平台数据库统计，2025.08.04-2025.08.10期间共有119项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号112项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号3项（包括化药3类），一致性评价申请4项。本周8个品种通过一致性评价（按受理号计11项），本周3个品种视同通过一致性评价（按受理号计3项）。本周有3项生物类似物注册申报动态，分别是广东安普泽生物医药股份有限公司的西妥昔单抗注射液、信立泰的特立帕肽注射液、恒敬合创生物医药的精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30R)。

1.2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠品种过评/视同过评受理号数量达到3个，本周各品种过评/视同过评企业均为1家；本周多多药业有限公司过评/视同过评品种数最多达2种，本周过评/视同过评企业共包括多多药业有限公司、金鸿药业股份有限公司和第一三共制药（上海）有限公司等14家企业。

1.2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点

（1）本周首次过评/视同过评品种

（2）本周过评/视同过评达7家企业品种

无。

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以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.08.04-2025.08.10) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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