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MSC/iPSC GMP规模化生产降本增效新突破,高效驱动欧美细胞产品临床转化

iPSC
10小时前
11
在MSC和iPSC的生产中,如何在保持细胞质量和活性的前提下,实现从实验室到GMP 批量生产的平稳过渡,是企业从研发走向商业化必须跨过的门槛。
传统2D培养方式在工艺开发中尚可,但一旦进入中试或商业化阶段,往往会遇到产能瓶颈、成本高企、批间差异大等问题。
过去两年,FlexiGrow微载体凭借线性可放大的工艺参数、高接种密度以及无需涂层即可稳定贴附细胞的特性,帮助多家客户显著提升GMP生产效率、降低资源消耗、直接降低生产成本。
今天,我们将分享来自欧洲两家进入临床试验阶段的生物技术公司的MSC和iPSC三个真实案例。这些数据充分展示了FlexiGrow微载体在细胞产量显著提升和线性放大方面的优异表现,同时实现了生产成本的直接降低。借助FlexiGrow,客户使用CellFactory /CellSTACK进行临床级细胞产品的规模化生产,保障了工艺的稳定性与GMP合规性,有效提升了生产效率和经济效益。

案例:MSC规模化放大

01

工艺条件
  • 系统:Corning TC-treated
  • 容器:T75(开放系统),2-layer CellSTACK(封闭系统,表面积1272 cm²)
  • 接种密度:2D对照组2,000 cells/cm²,FlexiGrow组4,000 cells/cm²(微载体密度2.4 mg/cm²)
  • 培养基:a-MEM+3%人血小板裂解液,0.32 mL/cm²
  • 培养时间:T75 6.5天,2-layer CellSTACK 5.5天
数据和分析
放大对比
  • FlexiGrow微载体由75 cm²扩展到1272 cm²,细胞产量几乎同比增长,线性放大效果佳。
  • 细胞活率高,适合规模化培养。
  • 容器节省约40%,培养基节省约25%。

案例:MSC规模化放大

02

工艺条件
  • 系统:ThermoFisher system  TC-treated
  • 容器:T25,1-layer CellFactory(表面积636 cm²)
  • 接种密度:2D对照组2,000 cells/cm²,FlexiGrow组4,000 cells/cm²(微载体密度2.4 mg/cm²)
  • 培养基:a-MEM+3%人血小板裂解液,0.2 mL/cm²
  • 培养时间:对照组7天,微载体组8天
  • FlexiGrow微载体从25 cm²的T25培养瓶扩展到636 cm²的1-layer CellFactory,表面积增长约25.4倍,细胞产量增长约22.8倍,接近线性扩增。
  • 细胞活率由89%提升至92%,保证了大规模培养中的细胞健康与活力。
  • 容器节省约45%,培养基节省约30%,显著降低成本。

案例:iPSC扩增与放大

03

对比条件
  • 系统:Corning TC-treated + Laminin LN521涂层
  • 容器:T25   T75
  • 接种密度:对照组50,000 cells/cm²;FlexiGrow组120,000 cells/cm²
  • 培养基:mTeSR1+HSA+ROCKi(24h)0.33 mL/cm²
  • 培养时间:对照组7天; FlexiGrow组6天
  • FlexiGrow微载体在iPSC扩增中,产量几乎翻倍,达到9.32×10⁵ cells/cm²,干性表型稳定。
  • T25和T75培养中均保持产量提升,表面积放大呈线性扩增,工艺高度稳定可预测。
  • 容器节省约50%,培养基节省约30%。
  • 50亿iPSC?用FlexiGrow,仅需2个五层CellSTACK,轻松完成!
FlexiGrow微载体核心优势总结:


1. 产量显著提升
无论是MSC还是iPSC,且适用于Corning与Thermo等多种培养系统,FlexiGrow均可实现30%–100%的产量提升。
2. 成本直接下降
单位面积细胞产量增加,显著减少培养容器和培养基消耗,助力大幅降低生产成本。
3. GMP合规保障
提供完整GMP文件,满足企业商业化生产的全流程合规需求。
4. 可直接线性放大
实验参数可无缝放大至中试及GMP车间,降低工艺转移风险,确保工艺稳定。
目前,FlexiGrow已成功应用于欧洲两个临床阶段项目:
  • 脂肪组织来源MSC扩增;
  • 两种细胞类型共培养生产外泌体。
两者均符合临床级细胞制备及GMP要求。
此外,FlexiGrow还支持欧洲和美国多家生物技术公司及学术团队,用于iPSC的扩增与分化,处于临床早期开发阶段。
面对10临床细胞产品的生产挑战,一些团队仍依赖增加容器和人工成本,而另一些团队则借助FlexiGrow实现生产周期缩短、成本降低和产量翻倍。
您会选择哪一种?
用真实数据助力您开启MSCs/iPSCs的高效规模化生产新篇章,预约FlexiGrow微载体测试,欢迎随时与工作人员交流
📍 中国地区联络人: 郝工
☎️ 131-2250-9618
或扫码添加微信
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