2025年世界肺癌大会（World Conference on Lung Cancer, WCLC）将于2025年9月6日至9日在西班牙巴塞罗那召开，君实生物特瑞普利单抗2项研究成果将亮相本届大会。目前，大会入选摘要详细内容已在WCLC官网公布，让我们一览相关精彩详情！ 

#P3.13.27  一项放化疗后特瑞普利单抗巩固治疗局限期小细胞肺癌的随机、对照、II期临床研究

Toripalimab Consolidation After Chemoradiotherapy in Limited-Stage Small Cell Lung Cancer: A Phase II, Randomized Controlled Study

主要研究者：刘慧 中山大学肿瘤防治中心

展示时间：2025年9月9日 16:00-17:30 (北京时间) 

该研究是一项随机、开放的II期临床研究（NCT04418648），旨在评估局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者接受同步放化疗（CCRT）后，达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者进行特瑞普利单抗巩固或观察治疗的有效性和安全性。研究纳入接受根治性CCRT后实现CR或PR的LS-SCLC患者，随机分配（1:1）接受特瑞普利单抗巩固治疗（240mg，IV，Q3W，持续6个月）或观察。随机化分层因素包括疾病分期（I/II 期 vs. III 期）和是否接受预防性颅脑照射（是 vs. 否）。主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、缓解持续时间（DOR）和毒性。该研究初步结果曾入选2024年ASCO大会（点击查看详情），此次大会将报告研究更新数据。

自2020年6月30日至2024年5月31日，研究共入组96例患者，特瑞普利单抗组和观察组各48例，两组患者基线特征均衡。中位随访28.8个月，结果显示：

• 与观察组相比，特瑞普利单抗巩固治疗可显著改善PFS，疾病进展或死亡风险降低45%（HR=0.55, 95% CI: 0.30-0.98），两组中位PFS分别为尚未达到 vs. 11.8个月，2年PFS率分别为56.4% vs. 31.9%（图1A）。

• 特瑞普利单抗巩固治疗可改善OS，死亡风险降低56%（HR=0.44, 95% CI: 0.20-0.96），两组中位OS分别为 尚未达到 vs. 33.7个月，2年OS率分别为89.1% vs. 61.0%（图1B）。

• 安全性可接受，两组3或4级不良事件（AEs）发生率分别为22.9% vs. 27.1%，特瑞普利单抗组中8.3%患者因AEs停药。两组3或4级肺炎或放射性肺炎的发生率分别为4.2% vs. 2.1%。两组均未发生5级AEs。

图1. PFS（A）和OS（B）生存曲线

综上，对于LS-SCLC患者，在CCRT后使用特瑞普利单抗巩固治疗可显著改善患者PFS和OS，且安全性可接受。

#EP.18.03  特瑞普利单抗新辅助治疗II-IIIb期可切除、EGFR突变且PD-L1阳性表达的非小细胞肺癌（NSCLC）（TOPLINE研究）

Neoadjuvant Toripalimab for Stage II-IIIb Resectable NSCLC With EGFR Mutation and PD-L1 Positive Expression (TOPLINE). 

主要研究者：李鹤成 上海交通大学医学院附属瑞金医院

展示时间：2025年9月6日-9月9日 (北京时间)

EGFR突变阳性（EGFRm+）NSCLC的最佳新辅助治疗策略尚不明确。目前单独使用化疗或EGFR-TKI治疗的疗效有限，主要病理学缓解（MPR）率仅10%左右。初步研究数据显示，新辅助化疗联合免疫治疗可将EGFRm+、PD-L1阳性（PD-L1+）NSCLC患者的MPR率提升至40%以上。

TOPLINE研究（NCT06269211）是一项多中心、单臂、开放标签的II期临床研究，旨在EGFRm+、PD-L1+可切除II-IIIB期NSCLC患者中评估特瑞普利单抗作为新辅助治疗的安全性、可行性和有效性。研究采用Simon两阶段最优设计，第一阶段计划入组10例EGFRm+、PD-L1+的II-IIIB期（N2）NSCLC患者，若观察到≥2例患者实现MPR则继续入组19例患者。为确保均衡性，患者将按照PD-L1肿瘤比例评分（TPS）（1-49% vs. ≥50%）进行1:1分层。所有入组患者将在术前接受3周期的特瑞普利单抗新辅助治疗（240mg，IV，Q3W）。术后根据病理结果和微小残留病灶（MRD）状态选择辅助治疗方案（可选方案包括EGFR-TKI和/或含铂双药化疗）。主要终点为MPR率，次要终点包括其他短期肿瘤学结局（病理完全缓解[pCR]率、客观缓解率[ORR]）、安全性、可行性和长期肿瘤学结局。