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1000亿NK/单批次，纯度超97%！国产超大规模NK培养技术打破产业困局

NK培养技术 NK

细胞与基因治疗领域

昨天 08:23

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自然杀伤细胞（NK细胞）作为天然淋巴细胞（ILC）家族的重要一员，构成了人体抵御肿瘤和病毒感染的第一道防线。不同于T、B淋巴细胞，NK细胞具有独特的免疫识别特性——无需抗原预先致敏即可识别并清除异常细胞，且杀伤过程不受主要组织相容性复合体（MHC）限制。这种快速反应能力使其在免疫监视中扮演着不可替代的角色。近年来，随着癌症免疫治疗的迅猛发展，NK细胞疗法凭借其独特优势备受关注：与CAR-T细胞疗法相比，NK细胞无需严格HLA配型，异体使用安全性更高，引发移植物抗宿主病（GVHD）的风险低于3%；同时，其导致细胞因子释放综合征（CRS）的风险相对更低。这些特性使其成为现货型细胞产品的理想候选。

2025年，一项发表在《The Lancet Haematology》上的临床数据显示，iPSC衍生NK疗法FT516在治疗B细胞恶性肿瘤方面取得了令人鼓舞的成果：客观缓解率（ORR）达到58%，中位生存期显著延长。在实体瘤领域，北京大学团队开发的CD226-OE iNK细胞在急性髓系白血病模型中实现91.2%的肿瘤清除率，与对照组相比，小鼠平均生存期延长近30%。这些突破彰显了NK细胞在肿瘤免疫治疗中的广阔前景。

监管新政重塑产业格局：异体NK迎来发展契机

2025年6月10日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），标志着中国细胞治疗监管迈入了一个全新的阶段。这份文件首次明确定义了“先进治疗药品”（Advanced Therapy Medicinal Products，ATMP）的范畴，将细胞治疗产品明确纳入药品监管轨道，要求按照药品标准进行全生命周期管理。

《征求意见稿》对细胞治疗产业提出三大关键要求：

质量标准化：明确要求生产工艺和产品质量须符合药品级标准，解决传统“医疗技术”路径下的批次差异问题；

安全体系化：尤其对基因修饰细胞产品，需提供更详尽的脱靶效应和长期安全性数据；

生产规模化：鼓励建立稳定、可重复的规模化生产工艺。

这些监管要求的明确，有力推动了异体来源NK细胞的产业化进程。与自体细胞疗法相比，异体NK细胞疗法具有显著优势：可实现预先制备、质量统一控制、成本大幅降低，真正满足“现货供应”需求。然而，异体NK细胞的大规模产业化面临一个关键瓶颈——脐带血这一理想异体来源的细胞培养成功率低、扩增规模受限，这成为制约行业发展的关键障碍。

脐血NK培养：产业化的核心痛点

脐带血作为理想异体NK来源，具有天然优势：淋巴细胞组成相对稳定，幼稚T细胞含量低（GVHD风险小），且样本来源丰富。中国人民解放军总医院的研究表明，脐血来源的NK细胞在扩增后CD56+CD3-纯度可达80%以上，且杀伤活性优于外周血来源的NK细胞。然而，其产业化面临两大技术瓶颈：

1、样本质量问题

抗凝剂干扰：肝素等抗凝剂过量会严重破坏培养体系，导致细胞活性下降超过60%。

血浆组分缺失：运输过程中的温度波动引发血浆关键营养因子降解。

冻存损伤：不当冷冻流程使MNC复活率降至50%以下。

2、规模化生产挑战

实现一份样本大规模培养的核心在于细胞能否持续增殖。相比较于T细胞，NK对培养环境要求更为严格且呈现聚团生长，且需要多重细胞因子协同和特定血浆组分支持。传统技术中，即使细胞与血浆质量或状态尚可，一旦培养规模扩大到6L以上，常因样本细微的质量波动导致整体失败，让“降本增效”成为空谈。此外，大规模培养过程中的质量控制与标准化也是亟待解决的问题，如何确保每一批次产品的质量稳定，是实现异体NK细胞疗法产业化的关键。

破局者登场：超纯系列NK套装

友康生物多年来致力于优化NK细胞培养方案，重磅推出超纯系列NK套装，涵盖NK细胞无血清培养基5.0、NK细胞诱导扩增试剂盒、免疫细胞修复培养基2.0、FEP细胞培养袋四大核心产品，全面覆盖细胞修复、诱导扩增到培养的全流程，旨在突破脐血NK产业化的核心痛点，以工业化思维重构细胞生产模式，推动NK疗法从“个体化”迈向“普惠化”。

一

产品组成

1、NK 细胞诱导扩增试剂盒：

纯因子诱导，无滋养层细胞，培养方式简单易行，细胞状态基本统一，按照推荐流程补液，无需进行细胞计数。

2、免疫细胞修复培养基2.0：

全新一代激活培养基，能够实现“双重修复”，既能修复单个核细胞，也能修复血浆，明显改善高抗凝剂血浆或商品化血替培养效果，血样适用范围广。

3、NK细胞无血清培养基5.0：

专用于 NK 细胞高效扩增的无血清培养基，优化缓冲体系，可支持 5E6/mL 细胞培养密度，单次补液后可维持细胞活性在 5 天以上。

4、FEP 细胞培养袋（2L）：

是由聚全氟乙丙烯（FEP）薄膜通过复杂的激光焊接工艺制成的新一代细胞培养耗材，相较于传统 EVA 材质，具有更强的透光透氧性及水蒸气阻隔性，抗菌抑菌能力强、机械强度高、使用性能优越，同一培养体积下可获得更高的细胞数量，助力细胞更好生长。

二

产品亮点

重磅升级：免疫修复培养基2.0

双重修复：

新上市的免疫修复培养基2.0产品，不仅能够完成对PBMC细胞的修复，使其容易被激活，还能够完成对血浆的修复，消除血浆中抗凝剂对培养体系的破坏、补充血浆缺失组分，明显改善高抗凝剂血浆或商品化血替性能，确保血浆质量不佳的样本实现稳定的培养结果。经实验验证：对于抗凝剂超标的脐血样本，经2.0修复后，NK细胞培养成功率从50%提升至80%。

超产超纯：

免疫修复培养基2.0能够强化细胞对环境的适应力，一方面稳定血浆的营养供给，使培养体系的“抗干扰能力”提升2倍，支持30L、1000亿超大规模生产；另一方面，经双重修复后，NK细胞阳性率（CD3⁻CD56⁺）稳定近99%，同时细胞密度可达到4×10⁶ cells/mL，真正实现“超高纯度+超高产量”的双重突破。

三

性能展示

补液流程：

实验结果：

初始抗凝剂比例20%的新鲜脐血样本，运输24h，使用友康超纯NK系列超大规模培养套装，培养30天，收获细胞数量1050亿，NK表型97.39%。

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直播预告

友康生物凭借多年技术积累，成功实现单份70mL脐血→1000亿NK细胞的超大规模培养，并稳定保持97%以上的超高纯度，彻底攻克了脐血NK细胞培养的低得率、低纯度、低成功率等行业难题！扫描图中二维码预约本次直播，2025年7月31日14：00，且看友康“超”规模方案如何实现一次培养收获1000亿NK细胞的“超”突破！